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- 캐논 메디칼, 다목적 디지털 투시장비 ‘Raffine-i’ 출시…검진센터 차세대 솔루션 부상
- 최근 몇 년간 소화기계 관련 검사가 주로 내시경 위주로 진행되면서, 병원 입장에서 추가적인 투시장비에 대한 투자는 부담스러웠던 부분이었다. 내시경을 진...
- 2021-12-01
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- 식약처 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’ 제정·발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 지난 11월 26일 제정·발간했다.이번 가이드라인의 주요내용은 ▲3D 바이오프린팅 기술...
- 2021-11-28
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- 캐논 메디칼, RSNA 2021서 미래 AI 기술 통합한 혁신브랜드 ‘알티비티(Altivity)’ 공개
- 캐논 메디칼 시스템즈 코리아(이하 캐논 메디칼)가 11월 29일부터 12월 2일까지 개최되는 2021년 북미방사선학회(RSNA)에 다채로운 경험을 제공하는 버츄얼 뮤지엄...
- 2021-11-28
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- 식약처 ‘의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정’ 제정·고시…주요 내용은?
- 그동안 의료기기 이물 보고 제도는 ‘의료기기법’에 근거한 내부지침으로 운영해 왔다.하지만 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 식품의약품안...
- 2021-10-31
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- 식약처 ‘융복합 의료제품 분류부터 허가까지’ 업무 안내자료 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘융복합 의료제품 분류부터 허가까지’ 업무 안내자료(리플릿)를 발간·배포했다.안내자료의 주요 내용은 ▲융복합 의료...
- 2021-10-31
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- 식약처 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 10월 26일 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 발간했다.이 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심...
- 2021-10-26
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- 영상 조정작업 ‘의료기기법’의료기기 임상시험에 해당 안돼
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 ‘의료기기...
- 2021-10-26
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- 식약처 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정…미세한 심전도 데이터 차이 감별 진단 등
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경...
- 2021-10-25
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- 식약처 ‘인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 10월 22일 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’을 발간했다.이번 가이드라인은 혁신의료기기 소프트웨...
- 2021-10-23
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- 식약처-한국의료기기안전정보원, 생물학적 평가제도 도입 방안 논의
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 14일 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 개최했다.이번 토론회에서는 ...
- 2021-10-17
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- 식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류(일회용의료용봉합기, 일...
- 2021-10-16
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- 식약처 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안 입법예고…주요 개정 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고하고, 11월 23일까지 의견을 받는다.주요 개정 내용은 다음과 같다.(표)개정...
- 2021-10-16
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- 식약처 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고, 10월 25일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 ...
- 2021-10-06
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- 올림푸스한국, 국립암센터·분당서울대·이대서울·세브란스병원 등 ‘고잉 온 다이어리’ 전시회 개최
- 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 암 경험자 지원 병원 협력 프로그램인 ‘고잉 온 다이어리(Going-on Diary) 전시회’를 지난 9월 29일 국립암센터 암생존자통...
- 2021-10-03
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- 캐논 메디칼, GE헬스케어 등 국제병원의료산업박람회(K-Hospital Fair)서 스마트 의료 기술 대거 선보여
- 지난 9월 30일부터 3일간 개최된 국제병원의료산업박람회(K-Hospital Fair)에 캐논 메디칼, GE헬스케어 등이 병원별 맞춤 솔루션 및 스마트 의료 기술을 대거 선보였...
- 2021-10-03
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- 식약처, 764개 제품(130개 업체) 9월 30일 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’로 지정·공고
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘혈관용스텐트’ 등 764개 제품(130개 업체)을 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’로 9월 30일 지정·공고했다.지정 대상...
- 2021-09-30
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- 식약처, IMDRF에서‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안)’최초 승인
- 식품의약품안전처(처장 김강립) 주도로 개발한 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)이 9월 29일 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 공식 승인됐다. 이번 ...
- 2021-09-29
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- 식약처 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 9월 16일 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고, 10월 6일까지 의...
- 2021-09-24
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- 식약처, 의료기기 개발부터 허가까지…온라인시스템 활용한 기술 상담 시작
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식...
- 2021-09-24
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- 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정 예고…주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정 예고했다.신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리...
- 2021-09-18
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[제약사이모저모] 유한양행, 샤페론, 에이오케이, 셀트리온헬스케어, 쥴릭파마 등 제약사 소식
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간호법안 통과 앞두고 대한간호협회 vs. 대한간호조무사협회 이견 재확인
