미래제약(주) ‘라니탄정(품목번호 : 제67호), 젤라펜정(품목번호 : 제225호), 이모나캡슐(품목번호 : 제5002호)’에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

 

처분기간은 9월 12일부터 10월 11일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의약품 제조품목 ‘라니탄정(품목번호 : 제67호), 젤라펜정(품목번호 : 제225호), 이모나캡슐(품목번호 : 제5002호)’을 제조ㆍ판매함에 있어 제조단위 변경 관련기록서(완제품 시험일지 등)의 변경 발생 시 자사의 기준서 [변경관리 규정(문서번호 : QS-0-5)] 내용을 준수하지 아니한 사실이 있다.

 

이는 약사법(시행 2014.06.19.) 제38조제1항 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제48조제9호 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제25호 라목(작성된 기준서 미준수)을 위반하였다.