한국휴텍스제약(주) 싸리움캡슐(플루나리진염산염, 품목번호 : 제106호), 휴텍스파모티딘정10밀리그람(품목번호 : 제30호)에 대한 판매업무정지 2개월 및 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 27일부터 2015년 2월 26일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 2014년도 의약품 재평가 자료(생물학적동등성시험 결과보고서) 미제출(1차, 2차)로 약사법(시행 2014.06.19.) 제33조 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 Ⅱ.개별기준 제9호 가목(1차 및 2차), ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’(식약처 고시 제2013-218호) 제5조제1항을 위반했다.
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