최종편집일2026.10.12 (월)
질병관리청(청장 임승관)은 예방접종의 도입부터 실시, 효과평가, 안전관리, 피해보상까지 전 과정을 체계적으로 관리하는 ‘예방접종관리법’ 제정안이 10월 1일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
◆감염병예방법에서 독립…공포 1년 후 시행
그동안 예방접종은 독자적인 법률 없이 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’에 근거해 운영됐다.
그러나 생애주기별 예방접종의 중요성이 커지고, 코로나19를 거치며 안전한 접종과 이상반응 관리에 대한 국민의 관심이 높아졌다.
이에 따라 예방접종 전반을 관리할 법적 기반이 필요해졌다. 법률은 공포 후 1년이 지난 날부터 시행된다.
◆생애주기 예방접종 기반 마련
법의 적용 범위는 감염병 예방 백신에서 질병 예방을 위한 백신 또는 이에 준하는 의약품까지 넓어진다. ‘예방접종’의 정의를 새로 마련해 앞으로 등장할 새로운 형태의 예방접종도 포괄할 수 있게 했다.
질병관리청은 5년마다 예방접종 기본계획을 수립·시행한다. 시·도지사와 시장·군수·구청장은 이와 연계한 지역계획을 세운다.
질병관리청장을 위원장으로 하는 예방접종위원회가 설치돼 주요 정책과 제도를 심의한다. 위원회 존속기간은 시행일로부터 5년이다. 매년 4월 마지막 주는 예방접종 주간으로 정해졌다.
◆비급여 접종도 이력 관리, 국민 불편 해소
모든 예방접종은 시행 전 접종 이력을 확인하고 접종 후 기록을 등록하는 것이 의무화된다. 이에 따라 국민은 국가 지원 여부와 관계없이 본인의 접종 이력을 확인하고 증명서를 발급받을 수 있다.
지금까지는 국가예방접종 위주로 이력이 관리돼, 자비로 맞은 비급여 접종은 관리에 한계가 있었다.
앞으로는 비급여 접종까지 통합 관리해 오접종·중복접종을 예방하고 정확한 접종률 파악에도 활용할 수 있을 것으로 기대된다.
▲백신 품질 이상 시 접종 중단 조치
보건소장과 위탁의료기관의 장은 백신 품질 이상을 발견하거나 의심하면 질병관리청에 보고·신고해야 한다.
질병관리청장은 필요하면 접종 중단 등의 조치를 할 수 있다. 예방접종 종사자 교육 근거가 마련됐고, 유치원·어린이집·초등학교·중학교의 장에게 접종 완료 지도를 요청할 수 있게 됐다.
▲예방접종휴가 근거
사업주는 국가·임시예방접종을 받은 근로자에게 유급휴가를 줄 수 있다.
국가와 지방자치단체는 관련 비용을 지원할 수 있다.
◆과학적 근거로 백신 지정·효과 평가
백신 등 의약품은 효과와 질병 부담을 종합적으로 고려해 예방접종약품으로 지정되며, 구매·비축 근거도 마련됐다. 개발 중인 백신에 대한 구매 특례도 담겼다.
질병관리청장은 질병·접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등을 실시할 수 있다.
이를 통해 과학적 근거에 따라 정책을 도입·변경할 수 있을 것으로 기대된다.
◆이상사례 신고 범위 넓히고 미신고 벌칙은 삭제
예방접종과의 인과관계가 확인되지 않은 경우까지 포함하는 ‘예방접종 후 이상사례’ 개념이 새로 도입돼 의사 등의 신고 대상이 넓어진다.
반면 ‘감염병예방법’에 있던 미신고 벌칙 규정은 삭제됐다.
진료 단계에서 의사가 인과관계를 판단하기 어렵다는 점을 고려한 조치다.
동시에 안전성 신호를 조기에 탐지하려면 인과관계가 불분명한 사례도 폭넓고 신속하게 모아야 한다는 판단이 반영됐다.
국가·임시예방접종 피해보상 결정에 대해 이의신청할 수 있는 근거도 법률에 명시돼 신청인의 권리구제 기회가 넓어진다. 보상 범위는 진료비·간병비·일시보상금·장례비로 규정됐고, 보상받을 권리는 양도·압류가 금지된다.
◆“생애주기 전반 안전하고 편리한 접종”
임승관 질병관리청장은 “이번 제정은 예방접종의 도입부터 피해보상까지 전 과정을 체계적으로 관리할 법적 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다.
이어 “과학적 근거를 바탕으로 변화하는 접종 환경에 선제적으로 대응하고, 국민이 생애주기 전반에 걸쳐 필요한 예방접종을 안전하고 편리하게 받을 수 있도록 정책을 체계적으로 추진하겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스]
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