식약처, GLP-1 비만치료제 안내서 개정… 청소년·임부 안전정보 강화

식약처, GLP-1 비만치료제 안내서 개정… 청소년·임부 안전정보 강화 - 청소년(12세 이상 18세 미만) 투여 기준 신설… “낮은 용량부터 신중히 시작… - 임신·수유·임신 계획 시 즉시 중단… 약물 중단 후 최소 1~2개월 피임 필요

식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’ 개정판을 9월 30일 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터 등에 배포했다고 밝혔다.

◆성인 중심 안내서, 청소년·임부까지 넓혀

GLP-1 계열 비만치료제는 GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 호르몬의 작용을 모방해 식욕을 줄이고 포만감을 오래 유지시켜 체중을 감소시키는 약물이다.

이번 안내서는 기존 성인 중심 안내서를 개정한 것으로, 비만치료제를 사용하는 질환과 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여 시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담았다.

배포처인 지역의약품안전센터는 이상사례 수집·보고, 취약계층과 특정 의약품 집중 모니터링, 의약품 상담 등을 수행하는 기관으로, 지역별 병원 등이 센터로 지정돼 있다.

◆성인 처방 기준과 청소년 투여 기준

▲성인 GLP-1 계열 비만치료제는 전문의약품이다.

성인의 경우 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자에게 처방된다.

BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자도 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증, 심혈관 질환 등 체중 관련 동반 질환이 한 가지 이상 있으면 처방 대상이 된다.

▲청소년 개정판에는 12세 이상 18세 미만 청소년의 투여 기준이 새로 담겼다.

청소년은 초기 BMI가 성인의 30kg/m² 이상에 해당하고 체중이 60kg을 넘는 비만 환자에 한해 '세마글루티드'와 '리라글루티드' 성분의 일부 제품을 처방받을 수 있다.

성장과 발달이 진행되는 시기인 만큼 낮은 용량부터 신중하게 투여를 시작해야 한다.

▲당뇨병약 병용 당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 함께 쓰면 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있다. 이 경우 약물 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다.

◆임신·수유 중이면 즉시 중단… 체내 잔류기간 고려한 피임 필요

임신 중이거나 수유 중인 경우, 또는 임신을 계획하고 있다면 즉시 투여를 중단하고 전문가와 상의해야 한다.

임신 중 사용에 대한 안전성 근거가 아직 충분하지 않기 때문이다.

임신을 계획하는 경우에는 약물의 체내 잔류기간을 고려해 미리 투여를 중단하고 피임 기간을 지켜야 한다. 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월의 피임이 필요하다.

◆투약 전 알려야 할 정보와 보관·이상반응 대처법

환자는 투약 전 해당 약물에 대한 과민반응, 현재 투여 중인 약물, 병력, 임신·모유 수유 여부 등을 의료 전문가에게 알려야 한다.

비만치료제는 빛을 피해 냉장보관하고, 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다.

허가 범위 내에서 사용하더라도 위장관 장애, 주사부위 반응 등 이상사례가 흔하게 나타날 수 있다.

과민반응, 급성 췌장염 등 임상적으로 중요한 이상사례가 발생할 수도 있으므로, 증상이 나타나면 의료진에게 알리거나 병원을 찾아야 한다.

특히 청소년은 영양 섭취 부족이나 체중 감소가 성장에 미치는 영향을 살피고, 구토·메스꺼움에 따른 탈수나 급성 췌장염 등 이상반응을 더욱 면밀히 관찰해야 한다.

◆“의사 처방·약사 복약지도 따라 허가 범위 내에서 사용해야”

식약처 의약품안전국은 “전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도에 따라 허가 범위 내에서 안전하게 사용해야 하며, 온라인 해외직구나 개인 간 판매·유통은 제품의 안전성을 담보할 수 없으므로 삼가야 한다”고 강조했다.

이어 “이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제를 사용하는 환자들이 올바른 정보를 바탕으로 안전하게 투약하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.

한편 안내서는 (식약처 누리집)의 '법령/자료→홍보물자료→일반홍보물' 또는 (한국의약품안전관리원 누리집)의 '교육·홍보→자료실'에서 내려받을 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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