최종편집일2026.08.28 (금)
삼성바이오에피스, 비원메디신스, 제테마, 머크 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.
◆삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러(SB27) 국내 품목허가 신청
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다.
오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.
이번 신청 대상 적응증에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
임상 1상에서는 1차 평가변수인 약동학 분석(AUC)에서 사전 수립 기준을 충족했고, 임상 3상에서는 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)에서 오리지널 대비 동등한 유효성을 확인했다. 이상반응 및 중대한 이상반응 비율도 오리지널 의약품과 유사했다.
이번 신청으로 삼성바이오에피스는 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 앞서 진입하게 됐다.
신동훈 임상의학본부장은 “국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 멀했다.
삼성바이오에피스는 현재 자가면역‧종양‧안과‧희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며 SB27을 포함해 7종의 후속 파이프라인을 확대하고 있다.
◆비원 메디신스-레볼루션 메디신스, 임상 개발 및 지역 상업화 협력
비원 메디신스(BeOne Medicines, 나스닥 ONC)와 레볼루션 메디신스(Revolution Medicines, 나스닥 RVMD)가 다각적인 협력 계약을 발표했다.
이번 협력에는 비원의 일부 임상 단계 항암 자산과 레볼루션 메디신스의 임상 RAS(ON) 억제제 4종 중 하나를 조합한 병용요법을 평가하는 임상 협력과 일부 아시아 시장에서 해당 자산에 대한 독점 개발‧상업화 권리를 비원에 부여하는 지역 권리 계약이 포함된다.
임상 협력 대상 억제제는 다락손라십, 졸돈라십, 엘리론라십, RMC-5127 등 4종이다.
계획된 병용 연구에는 비원의 PRMT5 억제제 BGB-58067 및 EGFR x MET x MET 삼중특이항체 BG-T187을 다락손라십 또는 졸돈라십과 병용하는 연구가 포함된다.
지역 권리 계약에 따라 레볼루션 메디신스는 협력 지역에서 개발‧판매 마일스톤과 순매출에 따른 단계별 로열티를 받으며, 일본‧한국을 포함한 라이선스 지역 외 모든 지역에서는 자사 자산에 대한 권리를 유지한다.
비원은 자체 개발 역량을 활용해 레볼루션 메디신스의 RAS(ON) 억제제 중 하나에 대한 글로벌 허가용 3상 임상시험에 자금을 지원하고 이를 수행할 예정이다.
존 V. 오일러 비원 회장 겸 CEO는 “지역 권리 거래를 통해 비원의 글로벌 개발 역량과 상업적 입지를 활용해 치료가 어려운 암 환자들에게 더 많은 치료제를 제공하는 것이 목표”라고 말했다.
◆제테마, 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’ 중국 품목허가 신청서 제출
제테마(216080)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신주 100단위(JTM201)'의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.
이번 신청은 중국 임상 3상에서 확보한 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
JTM201은 총 506명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 확인했으며, 투여 후 16주 이내 평가에서도 효능이 유사한 것으로 나타났다.
이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률도 보톡스와 유사했고, 약물 관련 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응은 나타나지 않았다.
제테마는 2027년 하반기 중국 시장 정식 출시를 목표로 하고 있으며, 중국 내 유통망을 보유한 ‘화동 에스테틱’과 10년간 총 5,500억원 규모의 장기 공급계약을 체결한 바 있다.
제테마 관계자는 “허가 이후에는 안정적인 공급 체계와 시장 안착을 통해 장기적인 성장 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.
◆머크, 아태 바이오제약 고객 지원 확대 위해 싱가포르 연구소 확장
머크 라이프사이언스는 아시아태평양 지역 바이오제약 고객을 위한 분석 및 바이오안전성(Biosafety) 시험 서비스를 강화하고자 싱가포르 바이오릴라이언스(BioReliance) 연구소를 확장한다고 밝혔다.
이번 확장으로 연구소는 아태 지역 최초로 바이오릴라이언스 세포주 특성 분석 서비스와 GMP 기반 차세대염기서열분석(NGS) 역량을 모두 갖춘 시설이 된다.
머크의 독자 플랫폼인 블레이저(Blazar®)를 비롯한 다양한 첨단 분자 기반 시험 서비스도 함께 제공되며, 이를 통해 동물실험의 대체‧감소‧개선을 의미하는 3R 원칙 확대도 지원할 예정이다.
2018년 개소한 싱가포르 바이오릴라이언스 연구소는 이번 확장으로 규모가 1,000㎡ 이상으로 확대된다.
파올로 칼리 머크 라이프사이언스 어드밴스드 솔루션 비즈니스 대표는 “아시아태평양 고객들이 개발 속도와 운영 효율성을 높이고 변화하는 규제 요건에 효과적으로 대응할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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