정부가 해외원정치료 수요가 높은 무릎골관절염 등 4개 질환을 대상으로 다기관 임상연구에 착수하고, 세포처리시설 공동활용과 치료비용 지원방안 마련 등을 담은 ‘환자 접근성 확대’ 전략을 제2차 첨단재생의료 기본계획에 포함했다. 

안전성이 확인된 치료를 국내에서 받을 수 있도록 기반을 넓히는 것이 핵심이다.

◆해외원정치료 수요 질환, 국내 임상연구로 흡수

정부는 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 선정해 올해 하반기부터 다기관 임상연구를 추진한다. 

무릎골관절염과 난치성 만성통증, 재발성 교모세포종 연구는 2026년 7월부터 2028년 3월까지 자가 줄기세포·면역세포 배양 방식으로 진행되며, 혈액암 과제는 아직 일정이 확정되지 않았다. 

컨소시엄별로 60~165명을 대상으로 21개월간 연구가 이뤄지고, 연구 결과는 치료계획 심의에서 안전성·유효성·치료비용 검토에 활용된다.

(표)글로벌 첨단재생의료 제도 동향

◆극희귀질환엔 개별맞춤형 치료개발 모델

기존 방식으로 치료 개발이 어려운 극희귀질환 분야에는 플랫폼 기술을 활용한 개별맞춤형 치료개발 지원모델이 검토된다. 

이를 위해 ‘첨단재생의료 기반 희귀질환 치료 지원체계 구축’ 연구가 올해 5월부터 11월까지 진행되며, 기술성숙도와 치료가능성을 고려한 플랫폼 기술 개발·활용 지원방안과 연구자·의료기관·제조기관 간 협력 지원 모델이 마련된다.

◆세포처리시설 공동활용으로 임상연구 진입 지원

연구자가 임상연구에 원활히 진입할 수 있도록 우수한 세포처리시설의 시설·인력·장비를 공동 활용하는 방안도 추진된다. 

세포치료 분야는 임상시료 제작과 공정 개발·최적화·품질시험을 지원하고, 유전자치료 분야는 연구자와 세포처리시설이 컨소시엄을 구성해 처리공정 개발과 공동연구를 수행하도록 한다. 관련 지원사업은 2027년부터 2032년까지 시행된다.

(그래프)세포처리시설 공동활용을 통한 임상연구 지원

◆양질의 원료세포 공급체계도 확충

연구자가 양질의 원료세포를 안정적으로 확보할 수 있도록 세포주별 유래·특성·품질시험 정보를 표준화하고, GMP 기준의 임상등급 세포주를 공급하는 ‘K-Cell 뱅크·라이브러리’가 2025년부터 2028년까지 구축된다. 

국가줄기세포은행을 통한 줄기세포주 공급과 단계적 임상등급 세포주 확보도 함께 추진되며, 임상연구·치료 데이터를 표준화해 수집·관리하는 전자증례기록서(eCRF) 기반 데이터베이스도 마련된다.

◆환자 알권리 보장과 치료비 부담 완화 검토

환자가 승인된 치료와 실시 의료기관, 치료비용을 첨단재생의료포털을 통해 확인할 수 있도록 하고, 치료 전 충분한 설명과 이해 확인을 위한 표준 동의 가이드라인도 마련한다. 

치료비용 부담과 관련해서는 재난적 의료비 등 기존 지원제도 안내를 강화하는 한편, 치료대안이 없는 중증·희귀질환에 대한 공적 지원방안과 고가 비급여 치료의 성과연계 비용 환급·조정 모델을 검토한다. 

실제로 첨단재생의료 치료 1호는 5년 이내 재발 시 비용 전액을 환불하는 방식이 이미 적용된 바 있다.

정부는 이 같은 환자 접근성 확대 전략을 통해 해외원정치료로 인한 안전 사각지대를 줄이고, 국내에서 근거 기반의 치료를 받을 수 있는 기회를 넓힌다는 계획이다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 세브란스병원, 줄기세포 기반 무릎 골관절염 첨단재생의료 임상연구 착수…21개월간 29억원 규모
• 간세포암·림프종 환자에 새 치료 기회…첨단재생의료 2건 적합 의결
• 정부, 첨단재생의료 2차 기본계획 수립…시장 621억달러 대응
• 복지부, 첨단재생의료실시기관 신규 지정 신청 접수…7월 7일 합동 설명회
• 보건복지부, K-바이오 규제 1년 성과 발표…첨단재생의료·데이터·메가특구 3대 혁신