보건복지부(장관 정은경)가 2026년도 첨단재생의료실시기관 신규 지정 신청을 6월 1일부터 12월 18일까지 상시 접수하고, 오는 7월 7일 서울 한국언론진흥재단 국제회의장에서 지정제도·임상연구·치료계획 심의 등을 안내하는 합동 설명회를 개최한다.

◆법적 근거와 지정 절차

‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 모든 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관 지정을 받아야 한다. 

조산원을 제외한 상급종합병원·종합병원·병원·의원이 신청 가능하며, 기관생명윤리위원회(IRB)가 구성·운영되는 기관이어야 한다. 

타 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 위탁 협약을 체결한 경우도 포함된다.

▲시설·장비·인력 요건

지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1에 따라 인체세포등 보관실(냉장·냉동장비, 자동온도기록계), 기록 보관실, 혈액검사실, 처치실(수술실·회복실·소독시설)을 갖춰야 한다. 

인력 측면에서는 실시책임자·실시담당자·인체세포등 관리자·정보관리자 등 필수 인력 각 1명 이상을 지정하고, 업무 개시 전 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 

임상연구 수행 시에는 실시책임자 또는 실시담당자 인력에 의사 1명 이상이 포함돼야 하며, 치료 수행 시에는 실시책임자 인력에 의사·치과의사 또는 한의사 1명 이상이 포함되어야 한다.

▲2개월 단위 심사·지정 결정

보건복지부는 서류심사 및 현장실사를 거쳐 2개월 단위로 지정 여부를 결정한다. 

올해부터는 신청 서류를 첨단재생의료실시기관 지정·관리 프로그램(idm.rmaf.kr)을 통해 온라인으로 단일 제출하는 방식이 새롭게 도입됐다. 

기존의 다중 제출 방식을 일원화함으로써 의료기관의 행정 부담이 경감될 것으로 기대된다.

또한 현장실사 시 의료기관의 표준작업지침서(SOP) 숙지 여부를 확인하는 정성평가도 이번 연도부터 신설된다.

◆전국 223개소 지정

2026년 6월 현재 전국 223개소가 첨단재생의료실시기관으로 지정돼 있다. 

기관 유형별로는 상급종합병원 44개소, 종합병원 56개소, 병원 39개소, 의원 84개소다. 

삼성서울병원·서울대학교병원·서울아산병원·연세대학교 세브란스병원 등 주요 대형병원과 함께 의원급 기관도 다수 포함되어 있어, 재생의료 인프라가 전국적으로 확산되고 있는 것으로 나타났다.

◆7월 7일 합동 설명회 개최

한편 보건복지부는 재생의료진흥재단, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국, 국가생명윤리정책원, 국립보건연구원 등 유관기관과 공동으로 7월 7일 오후 2시 서울 한국언론진흥재단 국제회의장(20층)에서 합동 설명회를 개최한다. 

이날 설명회에서는 ▲첨단재생의료 실시기관 지정제도 ▲필수인력 교육계획 ▲재생의료 전문 공용IRB 지원사업 ▲임상연구·치료계획 심의제도 ▲임상연구비 지원사업 ▲첨단재생의료 안전관리 등 6개 주제가 순서대로 안내될 예정이다. 

이준미 재생의료정책과장은 “첨단재생의료 활성화 및 치료 접근성 강화를 위해 정부에서는 치료제도 도입 등 제도개선과 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 지속적으로 추진하고 있다”며 “안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 이루어질 수 있도록 재생의료기관에 대한 관리체계를 계속 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

보건복지부는 이번 온라인 신청 일원화와 정성평가 신설을 통해 제도의 신뢰성과 의료기관의 접근 편의성을 동시에 높이고, 첨단재생의료 생태계 전반의 안전 관리 수준을 한 단계 끌어올린다는 방침이다.

한편 ▲첨단재생의료 개요, ▲첨단재생의료실시기관 지정 기준, ▲첨단재생의료실시기관 지정 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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