식약처, 화장품 안전성 평가 가이드라인 제정…2028년 단계적 도입 앞두고 업계 준비 지원

식약처, 화장품 안전성 평가 가이드라인 제정…2028년 단계적 도입 앞두고 업계 준비 지원 - K-뷰티 글로벌 신뢰 강화 기대…해설서·사례집은 연말 추가 제공 예정

기사등록 2026-06-10 21:00:05

식품의약품안전처(처장 오유경)가 2028년 단계적 도입을 앞둔 화장품 안전성 평가 제도에 대비해, 화장품 영업자의 안전성 평가 보고서 작성을 실질적으로 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가 자료 작성 가이드라인’을 6월 10일 제정·배포했다.

◆2028년 의무화 앞두고 가이드라인 선제 마련

화장품 안전성 평가 제도는 화장품이 일반적으로 예상 가능한 조건에서 사용될 때 인체에 안전함을 입증하기 위한 평가 제도로, 2028년부터 국내에 단계적으로 도입된다.

식약처는 업계의 준비를 돕기 위해 2025년부터 화장품 안전성 평가 보고서에 관한 연구사업을 실시했으며, 2025년 12월 업계 의견수렴과 2026년 6월 민관협의체(화장품책임판매업체·제조업체·관련 기관 및 협회 등) 논의를 거쳐 이번 가이드라인을 마련했다.

◆보고서 항목·기재 원칙·작성 요령 총망라

가이드라인은 크게 두 개의 기본 항목으로 구성된다.

▲화장품 안전성 정보

△제품의 정량적·정성적 구성 △물리·화학적 특성 및 안정성 △미생물학적 품질 △불순물 및 포장재 관련 정보 △사용 방법 △화장품 및 성분에 대한 노출 △MOS(안전역) 산출 △독성 정보에 기반한 위해 판단 △유해사례 정보 △기타 정보 등 10개 세부 항목으로 구성된다.

▲화장품 안전성 평가 결론·안전 사용 방안

△안전성 평가 고찰 △평가 결론 △사용 방법 및 주의사항 표기 등 3개 세부 항목으로 이뤄진다.

가이드라인은 각 항목별 기재 원칙과 국내외 기준을 포함한 자료 작성 요령도 함께 제시했다.

◆업계 “K-뷰티 수출에 도움…글로벌 규제 협력 확대 요청”

민관협의체 논의에 참여한 한국콜마(주) 박병준 소장은 “글로벌 규제와 조화된 화장품 안전성 평가 제도가 도입되어 K-뷰티 수출에 도움이 되길 기대한다”며 “앞으로도 식약처가 글로벌 규제 협력에 적극적으로 나서 줄 것”을 요청했다.

◆실효성 두고는 과제 남아

다만 이번 가이드라인은 보고서 작성의 원칙과 방향을 제시한 것으로, 구체적인 품목별 작성 사례는 담기지 않았다.

제도 도입까지 약 2년을 남겨둔 상황에서, 중소 화장품 업체들이 복잡한 안전성 평가 체계를 실무에 적용할 수 있을지는 여전히 불확실하다.

이에 식약처 바이오생약국은 “올해 말까지 화장품 안전성 평가 자료 작성에 대한 상세한 설명과 품목별 예시를 담은 해설서와 사례집도 별도로 마련할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “이번 가이드라인이 화장품 안전관리의 효율성을 높이고 K-뷰티의 신뢰를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 식약처는 지난 4월부터 모집 중인 ‘화장품 안전성 평가 컨설팅’ 참여 업체에게 이번 가이드라인과 관련 참고자료 책자를 무료로 제공할 예정이다.

가이드라인 상세 내용은 (식약처 대표 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.