대한비뇨의학과의사회(이하 비의회)가 식품의약품안전처의 자가검사용 성매개감염체 면역검사시약 품목 신설 행정예고안에 대해 진단 정확성과 공중보건 관리체계가 충분히 담보되지 않은 상태에서의 확대에 깊은 우려와 반대 입장을 표명하며, 즉각적인 재검토를 촉구했다.

◆식약처, 자가검사용 성매개감염체 시약 품목 신설 추진

식품의약품안전처는 지난 3월 25일 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 자가검사용 성매개감염체 면역검사시약을 새롭게 신설하려 하고 있다. 

이에 비의회는 국민의 검사 접근성을 높이려는 정책적 취지 자체를 부정하지는 않지만, 해당 품목을 일반 소비자용 자가검사 영역으로 확대하는 것에 강한 반대 입장을 밝혔다.

비의회는 “진단은 단순히 검사 결과의 양성·음성을 확인하는 기술적 행위가 아니다”라며, “환자의 증상, 병력, 노출 위험, 검체 채취의 적절성, 위양성·위음성 가능성, 추가 확진검사, 치료 필요성, 추적관리까지 종합하는 전문적 의료 행위”라고 강조했다.

◆표준 진단 알고리즘과의 괴리…위음성이 지역사회 전파 UP

▲표준 진단 알고리즘과 괴리

비의회는 자가검사시약의 가장 큰 문제로 표준 진단 알고리즘과의 괴리를 지적했다. 

매독의 경우 단일 항체검사만으로는 현재 치료가 필요한 활동성 감염인지, 과거 감염 후 치료된 상태인지, 위양성인지 판단할 수 없다. 

트레포네마 검사와 비트레포네마 검사, 특히 RPR 또는 VDRL 역가, 환자의 임상 양상과 과거 치료력을 함께 해석해야 한다.

▲표준 진단+적절한 검체 채취 중요 

임질과 클라미디아 역시 핵산증폭검사(NAAT)를 중심으로 한 표준 진단과 적절한 검체 채취가 중요하다. 

비의회는 “일반 소비자가 제한된 검체와 불완전한 검사 결과에 의존할 경우 실제 감염을 놓치거나, 반대로 불필요한 공포와 낙인을 경험할 수 있다”고 경고했다. 

특히 위음성 결과를 믿고 성접촉을 지속하면 지역사회 내 전파가 오히려 증가할 수 있다고 밝혔다.

◆자가검사, 전 과정 진료 대체 불가…공중보건 감시망에 중대 공백

▲“진단의 일부 조각, 전체 진료로 오인” 위험 

비뇨의학과 진료 현장에서 성매개감염병은 다양한 임상 양상으로 나타나며, 여러 병원체가 동반되거나 HIV·매독·B형·C형간염 등 추가 평가가 필요한 경우가 많다. 

치료 과정에서도 본인 치료뿐 아니라 성 파트너 평가와 치료, 재감염 예방, 추적검사, 신고체계 연계가 필수적이다.

비의회는 “자가검사 키트는 이러한 진료 전 과정을 대체할 수 없으며, 진단의 일부 조각을 전체 진료로 오인하게 만들 위험이 크다”고 지적했다.

▲국가 감염병 감시체계 훼손 문제

비의회는 국가 감염병 감시체계 훼손 문제도 제기했다. 

자가검사 결과가 법정 감염병 신고와 역학 관리 체계에 포함되지 않을 경우 실제 감염 규모가 왜곡되고, 접촉자 관리와 재감염 예방이 약화되며, 국가 감염병 감시망에 중대한 공백이 발생한다는 것이다. 

비의회는 “우리나라는 전 국민 건강보험 체계와 높은 의료기관 접근성을 갖춘 나라”라며, “의료 접근성이 낮은 국가에서 제한적으로 도입된 자가검사 정책을 국내 현실에 그대로 적용할 이유가 없다”고 강조했다.

◆“개정안 추진 중단, 의료계와 충분히 협의” 촉구 

비의회는 식약처가 이번 행정예고안 추진을 즉각 중단하고, 의료계와 충분한 협의를 거쳐 국민 건강 보호와 국가 감염병 관리체계에 부합하는 방향으로 제도를 전면 재검토해야 한다고 촉구했다. 

특히 “진단 정확성, 임상적 유효성, 검체 채취의 적절성, 확진검사 연계, 치료 및 파트너 관리, 법정 감염병 신고체계와의 연동 방안이 충분히 마련되기 전까지 허용되어서는 안 된다”고 밝혔다.

이어 “국민 건강을 지키는 길은 진단을 시장에 맡기는 것이 아니라, 전문적 진료체계 안에서 정확한 검사와 적절한 치료, 책임 있는 공중보건 관리가 이루어지도록 하는 것”이라며, “식약처의 이번 행정예고는 성매개감염에 대한 심각성을 파악하지 못하는 근시안적인 인식이 드러난 것”이라고 강하게 비판했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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