최종편집일2026.04.30 (목)
재발·불응성 다발골수종 치료 환경의 새로운 전환점이 제시됐다.
한국GSK(대표이사 구나 리디거)가 29일 서울 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 열고, B세포성숙항원(BCMA) 표적 항체-약물 접합체(ADC) 기전의 다발골수종 치료제 브렌랩(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)의 국내 출시를 공식 발표했다.
(사진 : 권태연 한국GSK 의학부 이사, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수, 양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 전무)
◆다발골수종 발병률 20년간 3배 증가…재발 반복
브렌랩은 지난 2025년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 4월 비급여로 출시됐다.
허가 적응증은 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(BVd), 그리고 이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(BPd) 두 가지다.
이날 기자간담회에서 발표를 맡은 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 다발골수종의 치료적 미충족 수요를 조명했다.
김진석 교수에 따르면 다발골수종은 지난 20년간 국내 발병률이 3배 이상 증가했으며, 백혈병과 호지킨·비호지킨 림프종 등 혈액암 가운데 가장 가파른 증가세를 보이는 질환이다.
관해와 재발이 주기적으로 반복되면서 시간이 지날수록 관해 기간이 단축되고 궁극적으로 불응성 단계에 이르러 환자의 정서적·신체적 삶의 질이 크게 저하된다.
실제로 다발골수종은 1차 치료 후 28%가 24개월 내에, 10%가 12개월 내에 조기 재발하는 것으로 보고된다.
초기 치료에는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함한 3제 또는 4제 병용요법이 사용되고 있으나 대부분의 환자에서 재발이 발생하며, 첫 재발 시점부터 레날리도마이드에 불응성을 보이는 환자 비율도 증가하는 추세다.
김 교수는 “1차 요법으로 레날리도마이드 기반 치료가 주로 사용됨에 따라 2차 치료 이후에는 프로테아좀 억제제 또는 포말리도마이드 기반 요법이 주로 고려된다”며 “그러나 레날리도마이드 불응 환자들은 후속 치료에서 무진행 생존 기간 또한 제한적인 경향을 보여, 새로운 기전의 치료제가 필요한 상황”이라고 강조했다.
◆DREAMM-7 임상: 질병 진행·사망 위험 59%, 사망 위험 42% 감소
브렌랩의 국내 허가는 글로벌 다기관, 무작위 배정, 개방형 3상 임상시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8의 결과를 근거로 했다.
DREAMM-7은 최소 한 가지 이상의 치료 후 다발골수종이 진행된 성인 환자 494명을 대상으로 브렌랩 병용요법군(BVd)과 다라투무맙 기반 대조군(DVd)을 비교 평가한 연구다.
레날리도마이드 투여 경험 또는 불응 환자군, 세포유전학적 고위험군 등 다양한 하위군이 포함됐다.
중앙 추적관찰 기간 28.2개월 시점에서 BVd군(n=243)의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 36.6개월로, DVd군(n=251)의 13.4개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다(HR 0.41, p<0.001). </p>
추적관찰 기간 39.4개월 시점에서는 BVd군이 DVd군 대비 사망 위험을 42% 감소시키며 유의한 전체 생존기간(OS) 연장 이점을 입증했다(HR 0.58, p=0.0002).
양 군 모두 OS 중앙값에 도달하지 않았지만, 사후 모델링 기반 예측치는 BVd군 84개월, DVd군 51개월이었다.
◆DREAMM-8 임상: 레날리도마이드 불응 환자군서도 PFS 유의하게 개선
DREAMM-8은 레날리도마이드를 포함한 최소 한 가지 이상의 치료 후 재발 또는 불응성 다발골수종이 진행된 성인 환자 302명을 대상으로 브렌랩 병용요법군(BPd)과 보르테조밉 기반 대조군(PVd)을 비교 평가했다.
참여 환자 전원이 레날리도마이드 투여 경험이 있었고 78%가 불응성이었으며, 세포유전학적 고위험군과 항-CD38 항체 치료 경험 및 불응 환자 등 다양한 하위군이 포함됐다.
중앙 추적관찰 기간 21.8개월 시점에서 BPd군(n=155)은 PFS 중앙값에 도달하지 않았으며, PVd군(n=147)의 12.7개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 48% 감소시켰다(HR 0.52, p<0.001). </p>
12개월 시점 무진행 생존율 추정치는 BPd군 71%, PVd군 51%로 나타났다. 전체 생존기간은 추적 관찰이 진행 중이며, 12개월 시점 생존율은 BPd군 83%, PVd군 76%였다(HR 0.77).
두 임상 모두에서 브렌랩 병용요법의 PFS 개선 효과는 이전 치료 차수와 관계없이 관찰됐으며, 세포유전학적 고위험 환자, 보르테조밉 기투여 환자, 레날리도마이드 불응 환자 등 다양한 하위군에서도 생존 이점이 확인됐다.
PFS 및 OS 외에 반응 지속기간(DOR)과 미세잔존질환(MRD) 음성률 등에서도 의미 있는 개선이 보고됐다.
◆안과 이상반응 대부분 관리 가능…외래 투여로 편의성 확보
브렌랩 병용요법군에서 보고된 시야 흐림, 안구 건조, 안구 이물감 등 안과 이상반응은 대부분 정기적인 안과 모니터링과 투여 지연 및 감량을 통해 관리됐다. 용량 조절 후에도 치료 효과는 유지됐으며, 안과적 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9~10% 수준이었다.
김진석 교수는 “브렌랩은 외래에서 단시간 주입으로 투여할 수 있어 환자에게 상대적으로 부담이 적은 치료 옵션”이라며 “특히 BCMA를 표적으로 하는 이중특이항체(BiTE)나 CAR-T 세포 치료 등 타 옵션 대비 독성 발생 위험이 더 낮은 것으로 보고되며, 실제 진료 환경에서 이상반응 관리의 복잡성을 낮추고 치료 효과를 높이는 이점이 있다”고 평가했다.
◆“환자 중심 혁신으로 치료 접근성 제고에 기여”
권태연 한국GSK 의학부 이사는 “GSK는 브렌랩과 같은 차세대 항암 기전을 통해 기존 치료의 한계를 보완하고 환자 맞춤형 치료 전략을 구현하는 데 주력하고 있다”며 “과학, 기술, 인재를 결합한 혁신을 거듭하며 치료 성과는 물론 치료 접근성과 실제 진료 환경에서의 활용 가능성까지 고려한 항암 치료 전략을 발전시켜 나갈 계획”이라고 밝혔다.
구나 리디거 한국GSK 대표이사도 “글로벌 임상을 통해 치료 편의성과 유효성이 입증된 브렌랩의 한국 출시가 재발·불응성 다발골수종 환자에게 전환점이 되기를 기대한다”며 “이번 출시는 환자 중심의 혁신을 바탕으로 항암 치료 분야의 연구 개발을 지속적으로 추진해 온 GSK가 한국에 선보이는 또 하나의 항암 치료 혁신”이라고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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