정부가 세계 최초 또는 최고 수준의 첨단 의료기기 개발을 위해 올해 593억 원 규모의 연구개발비를 투입하고, 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,408억 원을 지원하는 대규모 범부처 협력사업을 본격 착수한다.

◆7년간 9,408억 원 투입…기초연구부터 인허가까지 전주기 지원

산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 11일 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’의 2026년 1차년도 신규과제 공고와 사업설명회 개최를 통해 본 사업을 본격 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9,408억 원(국고 8,383억 원, 민간 1,025억 원)을 투입하여 세계 최초 또는 최고 수준의 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수 의료기기 국산화를 목표로 한다. 

기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원하는 대규모 범부처 협력사업이다.

사업 첫해인 2026년에는 국비 593.25억 원을 투입하여 106개의 신규 과제를 지원한다는 계획이다. 

신규 과제는 2025년 8월 통과된 국가연구개발사업 예비타당성조사 기획 결과를 바탕으로 글로벌 기술 동향과 연구 현장의 목소리를 반영하여 연구 목표를 구체화했다.

◆세계 최초 자율조향 내시경·뇌-AI-로봇 연동 시스템 개발

2026년 신규과제는 크게 세 가지 분야로 구성된다.

▲글로벌 플래그십 의료기기 분야…총 5개 과제, 134.25억 원 지원 

세계 최초 기술로는 자율조향 연성 내시경과 체내이식형 뇌-AI-로봇 실시간 연동 시스템이 개발된다. 

세계 최고 수준 기술로는 전신용 디지털 PET, 디지털 PCR, 방사선 암치료기기가 포함됐다.

▲의료기기 코어기술 및 제품개발 분야…총 68개 과제, 355.5억 원 투입 

퇴행성 뇌질환 진단 시스템과 디지털 수술 보조 로봇 협동시스템 등 제품개발 21개 과제, ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 우수 기초·원천 과제의 제품화 연계 지원 10개 과제, 소프트웨어 의료기기 및 의료용 로봇 분야 기초·원천 30개 과제, 신생아·소아용 인공호흡기 등 필수 의료기기 국산화 7개 과제가 포함된다.

▲의료현장 진입역량 강화 분야…총 33개 과제, 103.5억 원 지원 

국내·외 임상시험 지원 12개 과제와 맞춤형 규제과학 평가기술개발 및 국제표준 지원 등 21개 과제가 진행된다.

◆13일 사업설명회 개최…산·학·연·병 연구자 대상

신규과제 공고는 2월 6일부터 3월 9일까지 진행되며, 상세 내용은 (범부처통합연구지원시스템 누리집) 또는 (범부처의료기기연구개발사업단 누리집)의 사업공고를 통해 확인할 수 있다.

정부는 관계부처 합동으로 의료기기 분야 산·학·연·병 연구자 대상 ‘2026년도 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 사업설명회’를 2월 13일(금) 오전 10시부터 오후 1시까지 엘타워 그레이스 I홀(서울 서초구)에서 개최한다.

이번 사업설명회에서는 신규 과제 공고 내용과 과제제안요구서(RFP) 기획의도 및 선정평가 계획 등을 설명하며, 질의·응답 등 현장의견 수렴을 통해 연구자들의 이해도를 높이고 적극적인 사업 참여를 유도한다는 계획이다. 

설명회는 온·오프라인으로 진행되며, 범부처의료기기연구개발사업단(KMDF) 유튜브로 생중계된다.

◆연매출 100억 원 이상 의료기기 9건 개발 목표

이번 사업의 성과목표는 도전적·혁신적 의료기기 개발을 통해 세계 최초·최고 수준의 의료기기 6건을 확보하고 글로벌 의료기기 시장을 선점하는 것이다.

또한 소프트웨어 의료기기(진단/치료), 유헬스케어 의료기기, 의료용 로봇, 의료용 임플란트, 중재의료기기, 차세대 분자진단 등 6대 미래 유망 분야 첨단 기술의 전략적 육성을 통해 차세대 의료기기 글로벌 시장 진입 및 국가 핵심 기술 경쟁력을 제고하는 것이다.

보건안보 대응을 위해서는 글로벌 공급망 의존도가 높은 필수 의료기기 13건의 국산화를 통한 기술 자립화 및 보건안보 역량을 강화한다. 

연 매출액 100억 원 이상의 의료기기 9건 개발 및 상급 종합병원 도입 22건 등 의료현장 활용 확대도 추진한다.

정부는 “범부처 차원의 긴밀한 협력과 연구 현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 첨단 의료기기 개발을 집중 지원할 계획이다”며, “글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 강화하고 의료기기 산업을 국가의 신성장 동력으로 육성해 나갈 것이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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