최종편집일2026.03.03 (화)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2월 24일 최신 국제기준(ISO 14971:2019)을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 개정·배포했다.
◆ISO 14971:2019 기반 구조 전면 개편
이번 개정 가이드라인은 기존 ISO 14971:2007 번역 중심에서 ISO 14971:2019 번역 및 해설 방식으로 전환됐다.
▲신설 및 신규 용어 추가
구성 체계는 기존 1~9항에서 1~10항으로 확대됐으며, 2항에 ‘인용표준’ 조항이 신설됐다.
용어 및 정의도 28개에서 31개로 늘어났는데, ‘이득’, ‘합리적으로 예측 가능한 오용’, ‘최신 기술’ 등 3개 신규 용어가 추가됐다.
▲전체 잔여위험 평가 요구사항 강화
위험관리 계획 분야에서는 전체 잔여위험을 평가하는 방법과 허용 기준을 수립하도록 하는 요구사항이 새로 추가됐다.
기존에는 전체 잔여위험에 대한 요구사항이 없었지만, 개정안에서는 전체 잔여위험이 허용 가능한 경우 사용자에게 잔여위험을 공개하도록 의무화했다.
▲인력요건 기준
인력 요건도 ‘적절한 자격’에서 ‘적절한 역량’으로 변경되면서 교육, 훈련, 기술 및 경험 등 보다 구체적인 기준이 제시됐다.
◆생산 후 활동 세분화…정보수집·검토·조치 체계 구축
생산 및 생산 후 단계는 기존 단순 정보 항목에서 10.2 정보의 수집, 10.3 정보의 검토, 10.4 조치 등 하위조항으로 세분화됐다.
수집해야 하는 정보 목록이 구체화됐고, 수집된 정보의 검토 사항과 취해야 할 조치도 특정 의료기기와 위험관리 프로세스로 구분해 명확히 했다.
위험관리 검토 항목도 ‘유통 전 프로세스 검토’에서 ‘위험관리 계획의 실행을 검토’하도록 요구사항이 명확화됐다.
◆AI·디지털 의료기기 대응 위해요인 식별 항목 신설
위해요인과 안전성 관련 특성 식별 항목은 기존 34개 질문에서 37개로 늘어났다.
신설된 3개 질문은 △의료기기에서 정보에 접근할 수 있는가 △일정 수준의 자율성이 구현되는가 △의료기기 출력이 임상 조치를 결정하는 데 사용되는가로, AI 기반 또는 자율성이 부여된 디지털 의료기기의 특성을 반영한 것이다.
위해요인 예시 항목도 에너지·생물학적 및 화학적·운용상·정보 등 4개 항목에서 에너지·생물학적 및 화학적·성능 등 3개 항목으로 재편됐다.
◆설계부터 사용까지 전주기 위험관리 사례 제공
식약처 의료기기안전국은 “이번 가이드라인 개정이 의료기기 위험관리에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 글로벌 규제 조화를 통해 안전한 의료기기 공급에 필요한 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 가이드라인 개정 주요내용은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
상세 내용은 식약처 누리집(법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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