최종편집일2026.02.27 (금)
1~2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆동아ST, 공정거래자율준수 강화 선포
동아에스티(대표이사 정재훈)는 지난 1월 20일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 정재훈 사장을 비롯해 경영, 영업, 연구, 개발, 생산 부문 본부장 및 실장과 영업 권역장, 전 부서 관리자가 참석한 가운데 공정거래자율준수 강화 선포식을 진행했다.
정재훈 사장은 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다.
정재훈 사장은 “공정거래자율준수 프로그램은 동아에스티의 지속가능한 성장과 신뢰를 얻기 위한 가장 소중한 자산”이라며 “법 위반 제로를 실현하고 기업 가치를 제고하겠다”고 말했다.
◆비보존제약, 비마약성 진통제 어나프라주 20mL 소포장 3월 출시
비보존제약은 비마약성 진통제 어나프라주의 20밀리리터(mL) 소포장 제품을 오는 3월 출시할 예정이라고 밝혔다.
어나프라주는 2024년 식품의약품안전처로부터 제38호 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다.
국내에서는 100mL 단독 용량으로 공급돼 왔지만 이번 20mL 제품 출시로 임상 현장에서 필요한 용량에 맞춘 유연한 사용이 가능해질 전망이다.
비보존제약 관계자는 “의료현장 의견을 반영해 소포장 제품을 추가했다”며 “보관 공간 부담이 감소하고 의료기관별 수요에 맞춘 세분화된 공급이 가능해져 유통 효율성도 높아질 것”이라고 말했다.
비보존제약은 20mL 제품 출시를 시작으로 용량 다변화를 단계적으로 진행한다는 계획이다.
2027년 출시를 목표로 고농도 주사제를 개발 중이며 10mL, 5mL, 2mL 등 소형 제품 출시도 추진 중이다.
◆셀트리온, '허쥬마SC' 3개월內 유럽·국내 허가 신청
셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다.
아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.
이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(Enzyme, 효소)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다.
회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청한다는 방침이다.
현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다.
이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6,100만달러(약 4조 9,854억원)이다.
셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다.
셀트리온은 향후 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며, “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 밝혔다.
◆풍림무약, 동계올림픽 앞두고 국가대표선수촌에 두 번째 기부
풍림무약(대표 이정석)은 지난 1월 14일 충청북도 진천 국가대표선수촌에 아미노썬 및 아미노썬업 제품 총 3,000세트를 기부했다.
지난 2025년 6월에 이은 두 번째 기부로, 2월 밀라노-코르티나 동계올림픽을 앞두고 국가대표 선수들의 체력 관리와 경기력 향상을 지원하기 위해 마련됐다.
이정석 대표는 “동계올림픽을 앞두고 훈련에 집중하는 국가대표 선수들에게 필요한 제품을 지원할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 스포츠와 건강을 잇는 지원 활동을 통해 사회적 책임을 실천하겠다”고 말했다.
◆현대바이오, 서울대병원과 세계 최초 전립선암 가짜내성 규명 임상 착수
현대바이오가 서울대학교병원과 전립선암 치료의 최대 난제인 약물 내성을 정복하기 위한 세계 최초 임상시험에 나선다.
임상 총괄 책임자(PI)로 서울대병원 비뇨의학과 정창욱 교수를 선정했으며, 임상 시험약 생산을 완료하고 품질 검증까지 마쳤다.
이번 임상은 전립선암 환자의 가짜내성(Pseudo-resistance)을 세계 최초로 규명하고 치료적으로 극복하는 것이 목표다.
현대바이오 진근우 대표는 “임상약 생산 및 품질 검증이 완료되었고 한-미 최고의 의료진이 함께하는 만큼 성공을 확신한다”며 “세계 최초 가짜내성 규명 임상을 성공시켜 전립선암 정복의 새로운 패러다임을 제시하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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