정부가 지난 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장 김영태 서울대병원장 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 개최하고, 규제개혁마당 관리과제 233건 중 139건을 개선 완료했다고 밝혔다.

◆2년간 바이오헬스 생태계 전방위 혁신 추진

범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위원회는 2023년 12월 22일 출범 이후 분기별로 총 9차례 회의를 개최하며 바이오헬스 산업 육성에 총력을 기울여왔다. 

이번 회의는 임기 2년인 1기 위원회의 마지막 회의로, 그간의 성과를 점검하고 향후 과제를 논의하는 자리였다.

위원회는 2년간 총 37건의 안건을 심의하며 R&D 기술개발 전략, 의사과학자 등 핵심 인재 양성 방안, 미국 관세 부과에 따른 수출 대응 등 시의적절한 현안을 다뤘다. 

특히 매회의마다 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비'를 상시안건으로 논의하며 민관 합동 규제혁신 체계를 확립했다.

산하 5개 분야 민간·현장 전문가 자문단은 총 16회에 걸쳐 안건을 전문적으로 검토하여 현장 의견을 반영한 실질적 논의를 지원했다.

◆규제개혁마당, 348개 과제 발굴해 139건 개선

바이오헬스혁신위는 현장 수요 발굴을 위해 2024년 4월 규제개혁마당을 설치하고, 86개 기업을 대상으로 찾아가는 기업상담을 실시했다. 

협회·단체 간담회, 규제개혁기동대 운영 등을 통해 총 348개 규제개선 과제를 발굴했으며, 이 중 289개 과제를 접수해 233건을 관리과제로 지정했다.

관리과제 233건 중 139건은 개선을 완료했으며, 나머지 과제도 지속 점검 중이다. 

지난 5월에는 관리과제 174건의 내용을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 누리집을 통해 공개했고, 12월 중 남은 과제들도 추가 공개할 예정이다.

◆대통령 주재 바이오 혁신 토론회 후속조치 점검

이번 회의에서는 9월 5일 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 논의된 과제를 점검했다. K-바이오 의약산업 대도약 전략에 포함된 정책과제 45건과 현장 건의 24건을 포함한 총 69건 과제를 선정하고, 과제별 주요내용과 추진계획을 담은 과제카드를 마련했다.

또한 1기 위원회가 중점적으로 논의한 6개 핵심 과제에 대한 이행점검을 실시했다. 

의사과학자 양성사업, 바이오헬스 다부처 협업패키지, 분산형 임상시험 도입, 신의료기술평가 제도 개선, 약가 제도 개선, 식품의약품안전처 허가·심사 혁신 등의 추진현황과 2026년 계획을 점검했다.

◆5대 핵심 규제개혁 과제 발표

이날 회의에서는 부처 검토가 완료된 12건 중 5건을 핵심 규제개혁 과제로 발표했다.

▲원료의약품 제조사 정책적 우대방안

첫째, 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안이 마련된다. 

11월 약사법 개정을 통해 국가필수의약품 정의를 보완했으며, 2026년부터 원료 비축 및 다변화 지원, 생산시설·장비 확충 지원 등에 총 157억 8천만원을 투입한다.

▲행정 운영 기준

둘째, 침습적 혁신의료기술의 임상진료 전환신고와 임상진료 시행기관 사용신고를 동시에 진행할 수 있도록 행정 운영 기준을 명확히 했다. 

기존에는 실무상 순차적 절차로 운영됐으나, 앞으로는 동시 진행이 가능해져 행정 기간이 단축된다.

▲임상진료 조기 전환 허용

셋째, 침습적 혁신의료기술 중 침습 정도가 낮은 기술에 대해 위험 수준과 임상연구 모집완료 비율을 고려해 위원회 검토 후 임상진료 조기 전환을 허용한다. 

이를 통해 혁신의료기술의 빠른 시장 진입과 글로벌 시장 선점이 가능할 전망이다.

▲다중적응증 약가 제도 구축 위한 정책 연구 추진

넷째, 다중적응증 약가 제도 구축을 위한 정책 연구가 추진된다. 

현재 단일 약제에 단일 가격을 책정하는 방식에서 벗어나, 해외처럼 적응증별로 급여 혜택이 추가되는 제도 도입 필요성을 종합적으로 검토할 예정이다.

▲품질 및 비임상 가이드라인 제정 추진

다섯째, 파아지치료제 개발 예측 가능성 제고를 위해 임상시험 시 품질 및 비임상 가이드라인 제정을 추진한다. 

이를 통해 세계 첫 파아지 치료제 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다.

◆“현장 중심 정책 성과 지속 확대 기대”

김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 “지난 2년간 위원회는 R&D부터 산업육성, 인재양성, 보건안보에 이르기까지 바이오헬스 생태계 전반을 아우르는 전략을 논의하고 이행 상황을 점검했으며, 기업과 산업 현장의 애로사항을 해결하기 위한 규제 혁신 방안에 대해서도 심도있게 논의해 왔다”고 평가했다.

이어 “바이오헬스 산업이 초격차 기술 개발 및 글로벌 시장 경쟁 우위 확보와 같은 성과를 창출하기 위해서는 정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신도 지속해야 한다”며, “앞으로도 정부가 민간과의 긴밀한 협력체계를 더욱 공고히하여 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속적으로 확대되기를 희망한다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스]

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