식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 9일 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 ‘식의약 안심 50대 과제’의 후속 조치로, 생명 유지나 응급·수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발·혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진됐다.

특히, 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간(10월 22일~11월 14일) 동안 제기된 산업계와 국민의견을 수용하여 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 ‘점자 등이 표시된 의료기기’를 우선심사 대상에 추가하여, 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다.

주요 개정 내용은 다음과 같다. 

◆생명유지, 응급·수술 의료기기 우선심사  

우선 생명유지에 사용하거나 응급·수술 등에 사용되는 식약처장이 고시하는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기나 실제 공급 중단이 발생할 것으로 식약처장이 인정하는 품목은 다른 의료기기보다 우선적으로 GMP를 심사한다.

◆시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 

시·청각장애인이 의료기기 올바른 사용을 위해 용기나 포장 등에 점자 등을 표시하거나 음성 등의 방법으로 사용정보를 전달하도록 만든 의료기기에 대해 GMP 심사를 우선적으로 실시한다. 

◆신개발·혁신 의료기기 우선심사 

‘신개발의료기기’와 ‘혁신의료기기’의 GMP 심사를 우선적으로 신속하게 실시하여 기업의 제품 개발 및 신속 제품화를 지원한다.

신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교하여 작용원리, 성능/사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품이다. 

혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 제품이다.

◆제조공정 위·수탁 시 제조자 중복심사 해소

의료기기 제조업체가 제조공정을 위·수탁하는 경우, 제품의 제조를 의뢰하는 제조자(제조의뢰자)가 변경·추가되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유하면 수탁 제조자에 대한 심사를 면제하여 기업의 심사 부담을 해소한다.

식약처 의료기기안전국은 “이번 개정으로 제품의 개발과 생산 현장에서 체감하는 규제 환경 조성하여 기업의 경쟁력은 높이고 국민 보건과 안전을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며, “앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」  주요 개정 내용은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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