희귀질환 치료제는 2026년부터 100일 이내 건강보험 적용이 가능해지고 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.

보건복지부는 지난 11월 28일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료 접근성 강화를 위한 약가제도 종합 개선방안을 확정했다.

이번 개편은 중증·희귀질환 치료제의 적시 접근권 부족과 필수의약품 수급 불안정 심화, 가속화되는 약제비 지출 증가에 대응하기 위한 것이다. 

한국의 희귀질환 치료제 급여 소요기간은 평균 18개월로 일본 3개월, 프랑스 15개월에 비해 길며, 국가필수의약품 공급중단 건수도 2022년 24건에서 2024년 상반기 17건으로 지속 발생하고 있다.

(표)주요국 정책 동향 

◆희귀질환 치료제 신속등재 시스템 구축

개편안의 핵심은 희귀질환 치료제의 획기적인 등재 기간 단축이다. 

현재 최대 240일 걸리던 급여 절차를 100일 이내로 대폭 축소한다. 

식품의약품안전처의 안전성·유효성 심사 후 건강보험심사평가원의 급여기준 설정, 건강보험공단의 약가·총액제한액·공급의무 협상, 복지부 최종 심의까지 각 단계를 1개월씩 배정해 신속 처리한다.

정부는 2026년 상반기 건강보험 시범사업 형태로 우선 착수한 뒤 규정을 정비해 제도화할 계획이다. 

등재된 치료제는 임상적 성과 등을 종합적으로 사후평가해 반영한다.

중증·난치질환 치료제의 가치 평가 체계도 단계적으로 고도화한다. 

단기적으로는 비용효과성 평가 시 질병의 위중도, 치료적 이익, 재정영향 등을 고려한 가중치를 도입해 임계값을 적정 수준으로 상향한다. 

중장기적으로는 인공지능 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 현장 데이터를 수집·평가하는 실치료 효과 기반 평가모델을 마련한다.

◆제네릭 약가 40%대 조정, 가산제도 혁신 중심 재편

약가 산정체계는 2026년 하반기부터 전면 개편된다. 

제네릯 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다. 이는 우리나라와 의료보험체계가 유사한 일본 40~50%, 프랑스 40% 수준을 고려한 것이다.

이미 건강보험에 등재된 약제도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준을 종합적으로 고려해 순차 조정한다. 

다만 안정적 수급이 필요한 퇴장방지의약품, 저가의약품, 희귀의약품, 수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 등은 제외된다.

가산제도는 혁신성과 수급안정 기여 중심으로 전면 재편된다. 

제네릭 최초 등재 시 일률적으로 부여하던 기본 가산은 폐지되고, 혁신형 제약기업의 연구개발 투자 수준에 따라 가산율을 차등 적용한다.

매출액 대비 의약품 연구개발 비율이 상위 30%인 기업은 68% 가산에 3년 이상 우대기간을 보장받는다.

국산원료를 사용한 국가필수의약품과 원료를 직접 생산하는 경우에는 68% 가산에 5년 더하기 5년의 우대기간이 주어진다. 

계단식 인하도 강화돼 동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 5%포인트씩 감액한 약가가 부여된다.

◆필수의약품 공급 안정화 다각적 추진

필수의약품 수급 안정화를 위한 제도 정비도 대폭 강화된다. 

2000년 도입 후 지정·보전기준 변경 없이 운영되던 퇴장방지의약품 제도는 전면 개선된다. 지정기준은 10% 상향되고 직권 지정이 활성화되며, 원가보전 기준도 현실화된다.

연간 청구액 기준은 현행 1억원에서 5억원으로 상향되고, 정책가산 최대 7%가 신설된다. 원가 산정방식도 제조경비 산정 시 노무시간에 기계가동시간을 대체 반영하고 시설투자비용을 반영하는 등 산업계 변화를 적절히 반영할 수 있도록 개선된다.

국가필수의약품에 대한 약가 우대도 전향적으로 확대된다. 

공급 안정화를 위한 가산 기간이 안정적으로 보장되고, 가산 대상도 기존 신규 등재 품목에서 기등재 품목까지 포함된다. 

약가 인상된 약제는 사용량·약가 연동제 적용이 일정기간 제외돼 제도 간 정합성도 높아진다.

민관 협력 대응체계도 강화된다. 

개정 약사법상 안정공급협의회를 통해 의약품 수급을 통합·선제적으로 대응하고, 수급 불안정 우려 상황 발생 시 원인별 맞춤형 조치를 실시한다.

◆예측 가능한 약가 관리체계 마련

사후관리제도도 예측 가능성과 실효성을 높이는 방향으로 정비된다. 

사용범위 확대와 사용량·약가 연동의 약가 조정 시기를 연 2회로 일치·정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계한 인센티브 기반으로 재편된다.

급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제도 대상에 포함하되 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다. 

주요국 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가에 착수한 성분, 기존 약효와 상충되는 데이터가 발표된 경우 등이 대상이다.

종합적 약가 평가·조정 기전도 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용한다는 계획이다. 

약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 종합 평가해 약가를 조정함으로써 약가 운영의 예측가능성을 높이고 약제비를 보다 합리적으로 관리한다.

복지부는 개선방안을 2026년 1분기까지 추가 의견수렴을 거쳐 최종 확정하고, 관련 법규를 신속히 개정해 2026년 1분기부터 순차 시행할 예정이다. 

복지부 관계자는 “이번 종합 개선방안을 통해 우리 약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계 구축으로 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 ▲용어 설명, ▲「약가제도 개선방안」(안), ▲주요국 정책 동향 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’의 세부 내용은?…올 하반기부터 시행 예정
• ‘건강보험 약가제도 개혁방안 토론회’ 개최
• 보건복지부 차관, 약가제도 개선·R&D 지원 확대 의지 밝혀
• KRPIA, 복지부 ‘약가제도 개선안’에 대한 의견서 제출
• KRPIA, ‘제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안’ 연구보고서 발표