[9월 제약사 이모저모]동아제약, 바이엘, 한미약품, GC녹십자 등 소식

[9월 제약사 이모저모]동아제약, 바이엘, 한미약품, GC녹십자 등 소식

기사등록 2025-09-17 07:00:12

9월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆동아제약, ISMS 인증 획득…정보보호 신뢰도 강화

동아제약이 한국인터넷진흥원(KISA)로부터 ISMS(정보보호관리체계) 인증을 획득했다. 관리체계 수립 및 운영(16개)과 보호대책 요구사항(64개) 총 80개 인증 기준을 충족했다.

인증범위는 약국전용 B2B온라인 쇼핑몰 '답몰(:DAPmall)', 동아제약 공식 온라인몰 '디몰(:Dmall)', 동아제약 화장품 브랜드 공식몰 '파티온몰(FATIONmall)' 및 대외 홈페이지다.

지주사인 동아쏘시오홀딩스는 2019년 정보보호경영시스템 'ISO/IEC 27001', 2022년 개인정보보호경영시스템 'ISO/IEC 27701'을 획득해 글로벌 수준의 정보보호관리 체계를 유지하고 있다.

◆바이엘 케렌디아, 2025년 유럽심장학회 연례학술대회서 새로운 데이터 공개

바이엘이 유럽심장학회 연례학술대회에서 케렌디아의 심장 및 콩팥 임상 개발 프로그램 FINEOVATE의 새로운 데이터를 포함한 10개 초록을 발표했다.

좌심실 박출률 40% 이상인 심부전 환자 대상 3상 임상시험 FINEARTS-HF와 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자 대상 통합 분석 연구 FINE-HEART, 2상 임상시험 CONFIDENCE 기반 데이터가 공개됐다.

케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 과활성을 표적해 만성콩팥병과 심부전의 주요 문제를 해결하는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제다.

현재 전 세계 95개국 이상에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료제로 허가됐으며, 최근 미국에서는 좌심실 박출률 40% 이상인 성인 심부전 환자 치료제로도 승인됐다.

FINEARTS-HF 하위 분석에서는 중증 심부전 환자에서 케렌디아의 심부전 사건 및 심혈관 사망에 대한 절대적 비율 감소를 평가했다.

케렌디아는 중증 심부전 상태와 좌심실 박출률 범주에 관계없이 평가 지표의 위험성을 일관되게 감소시켰다.

서울대병원 순환기내과 이해영 교수는 “케렌디아는 심혈관 및 콩팥 손상의 근본적인 원인을 해결하며, 기존 약제의 문제점인 전해질 이상, 성호르몬과의 상호작용 빈도를 줄인 장점이 있다”고 설명했다.

◆ 한미약품 ‘롤론티스’ 중동 진출…사우디 ‘타북과 공급 계약 체결

한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 ’롤론티스‘의 사우디아라비아 제약기업 ’타북(Tabuk Pharmaceuticals)‘과 공급 계약을 체결했다.

이 계약을 위해 한미약품 박재현 대표는 작년 사우디아라비아 리야드에서 열린 국제 제약·바이오 박람회(CPHI Middle East 2024)에 직접 참석하는 등 타북 CEO 이스마일 쉐하다(Ismail Shehada), 최고사업책임자(CBO) 위삼 알 카팁(Wisam Al Khatib) 등 주요 관계자들과 긴밀한 파트너십을 이어가고 있다.

롤론티스는 한국 제약기업이 항암 분야 바이오신약으로 미국 FDA 승인을 획득한 첫 번째 제품이다.

2022년 미국 시장 출시 후 매 분기 200억원대 매출을 기록하며, 2024년 기준 미국 시장 누적 매출 2000억원을 달성했다.

MENA 지역은 약 6억 명 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로, 타북은 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖추고 있다.

양사는 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 '구구탐스' 등 다양한 전문의약품의 중동 진출도 협력한다는 방침이다.

◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자가 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 'GC1130A'가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세 번째 지정이다.

산필리포증후군은 소아 7만 명당 1명 비율로 발생하는 희귀질환으로, 2~5세부터 언어 발달 지연이 나타나며 인지 기능 저하와 운동 능력 약화로 진행된다. 현재 승인된 치료제는 없어 재활 치료만 이뤄지고 있다.

GC1130A는 뇌실투여 제형으로 개발되고 있으며, 2024년 비임상 결과에서 척추강 내 투여 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과를 보였다.

현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상이 진행 중이며, 회사는 5년 내 상용화를 목표로 하고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]

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