식품의약품안전처가 지난 11일 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 수수료를 기존 803만원에서 3억 1,000만원으로 현실화하고 전담심사팀 운영을 통해 허가기간을 406일에서 295일로 단축하는 내용의 수수료 규정 개정안을 행정예고했다.

◆ 수수료 현실화로 심사역량 강화

이번 규정 개정의 핵심은 동등생물의약품 허가 수수료를 대폭 현실화하는 것이다. 현행 803만원에서 3억 1,000만원으로 조정되는 수수료는 수익자부담 원칙에 따라 재산정됐다.

식약처는 증액된 수수료 재원을 전담심사팀 운영과 의약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용한다는 계획이다. 

이를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일로 111일(27%) 단축한다는 목표를 세웠다.

이번 조치는 지난 9월 5일 진행된 부처합동 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속조치의 일환으로, 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품까지 확대 적용한 것이다.

◆ 중소기업 부담 완화 방안 마련

급격한 수수료 인상에 따른 업계 부담을 완화하기 위해 차별화된 감면 제도를 도입한다. 

중소기업이 국내에서 개발한 동등생물의약품을 허가 신청할 경우 수수료의 50%를 감면해준다.

또한 동일 신청인이 주성분이 동일하고 함량이 다른 여러 제품을 신청하는 경우, 두 번째 품목부터는 800만원(전자민원 기준)으로 대폭 할인된 수수료를 적용한다.

◆ 사전검토 수수료도 현실화

바이오시밀러 사전검토 수수료도 함께 조정된다. 

안전성·유효성 검토는 301만원에서 1억 5500만원, 기준 및 시험방법은 120만원에서 9300만원, 제조 및 품질관리기준은 32만원에서 3100만원으로 각각 현실화된다.

◆ 바이오의약품 산업 경쟁력 강화 기대

식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 허가기간 단축을 통해 국내 바이오기업들의 해외 시장 진출이 앞당겨질 것으로 전망된다. 

동등생물의약품은 이미 허가받은 생물의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품으로, 글로벌 바이오의약품 시장에서 중요한 역할을 하고 있다.

이번 개정안에 대한 의견은 오는  11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있으며, 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.

한편 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 주요 개정 내용은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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