미국 식품의약품안전청(FDA)이 8월 7일(현지시간) 트럼프 행정부의 해외 의약품 제조 의존도 억제 정책에 따라 미국 내 의약품 제조 시설 설립을 앞당겨 공급망을 강화하기 위한 ‘FDA PreCheck’ 프로그램을 발표했다.

◆의약품 공급망 취약점 해결 나서

이번 프로그램은 지난 5월 필수 의약품 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령 서명의 후속 조치로, 의약품 제조 시설 건설 기간을 기존 5~10년에서 대폭 단축시키는 것이 핵심이다.

현재 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인을 받은 활성 의약품(API)을 해외에 의존하고 있는 상황에서 API를 생산하는 미국 제조업체는 11%에 불과한 실정이다.

◆2단계 워크플로우로 신속 승인

▲1단계: 시설 준비 단계

시설 설계, 건설 및 사전 생산과 같은 중요한 개발 단계에서 FDA가 제조업체에 적극적인 커뮤니케이션을 제공한다. 

기업은 현장 운영 레이아웃 및 설명, 의약품 품질 시스템 요소, 품질관리 성숙도를 자발적으로 제출하는 '유형 V 의약품 등록 제도(DMF)'를 통해 포괄적인 시설별 정보를 제공할 수 있다.

▲2단계: 신청서 제출 단계

사전 신청 회의 및 조기 피드백을 통해 신청서의 화학, 제조 및 통제 섹션 개발을 간소화한다.

◆글로벌 제약사들 美 투자 확대

일부 글로벌 기업들이 미국 제조 시설 건설을 발표했다. 

존슨앤존슨은 550억 달러, 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러, 일라이릴리는 270억 달러를 투자하기로 했다. 

인도의 오로빈도, 한국의 셀트리온, 영국의 히크마와 같은 제네릭 및 바이오시밀러 제조업체도 미국 진출 확장을 위해 움직이고 있다.

◆관세 부과 압박 요인

유럽에서 미국으로 들어오는 의약품 및 기타 제품에는 7월 말 미국과 EU 간 체결된 무역 협정에 따라 곧 15%의 관세가 부과될 예정이다. 

이와 별개로 미국은 이달 중 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향에 대한 섹션 232 조사 결과를 발표할 예정으로, 의약품 관세 부과 상황에 놓여 있다.

FDA는 2025년 9월 30일 메릴랜드주 실버 스프링 FDA 화이트 오크 캠퍼스에서 ‘의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조’라는 공개회의를 개최할 예정이며, 이 회의에서는 FDA 프리체크 초안 프레임워크 발표와 이해관계자 토론이 진행된다.

이번 프로그램은 미국 제약 공급망 자립도 제고와 글로벌 제약업계의 미국 진출 가속화에 중요한 전환점이 될 것으로 전망된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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