최종편집일2025.08.14 (목)
단순한 병변 검출을 넘어, 병리 진단을 세 가지 유형으로 분류하여 실시간으로 제시하는 대장내시경 AI가 국내 첫 공식 인허가됐다.
보건산업혁신창업센터 지원기업 ㈜아이넥스코퍼레이션(대표 이항재, 이하 아이넥스) AI 기반 대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 (ENAD-CADx-01, 이하 ENAD CADx)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 인허가를 획득했다.
이는 선종/신생물(Adenoma/Neoplasm), 과형성 용종(Hyperplastic polyp), 평평한 톱니 모양 병변(SSL, Serrated Sessile Lesion) 등의 병리적 특성을 실시간으로 추론하는 기능이 세계 최초로 공식 인정을 받은 것이다.
한국보건산업진흥원 보건산업육성단(이하 진흥원)에 따르면 단순한 병변 검출을 넘어, 병리 진단을 세 가지 유형으로 분류하여 실시간으로 제시하는 기능은 전 세계적으로 전례가 없는 기술이며, 글로벌 의료 AI 진단의 새 기준을 제시한 것으로 평가받는다.
◆AI 내시경 기술 새 전환점
이번 인허가는 기존 AI 내시경 기술과의 격차를 완전히 벌리는 결정적 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.
기존 기술들이 병변의 유무를 판별하거나 용종의 병리 진단을 두 가지 유형으로 분류하는 데 그친 반면, ENAD CADx는 병리 진단을 임상적으로 큰 의미가 있는 세 가지 유형으로 정확히 추론해 화면에 표시함으로써 암 동반 또는 암으로의 진행 가능성까지 판단해준다.
즉, 병변을 암으로 발전할 수 있는 선종/신생물 및 SSL과 암으로 발전할 위험이 없는 과형성 용종의 세 가지 유형으로 감별 진단하는데, 해당 병변에 대한 정확도는 90% 이상이다.
◆새로운 진단 패러다임 시작
병변을 검출한 순간, 의료진은 AI의 정밀 분석 결과를 바탕으로 내시경절제술을 해야 할지, 치료 없이 관찰해도 될지에 대한 즉각적인 판단과 처치를 내릴 수 있다.
말 그대로 병리 분석에 대한 의사 결정을 AI가 실시간으로 보조하는 새로운 진단 패러다임이 시작됐다는 평가이다.
ENAD CADx는 향후 조기 대장암 및 대장암으로 발전 가능한 병변의 정확한 진단에 기여할 것으로 기대된다.
진단의 정확도 향상뿐 아니라 불필요한 병변에 대한 시술을 최소화하는 데도 효과적이다. 제거할 필요가 없는 비종양성 용종 절제의 감소는 의료 비용 절감뿐 아니라 환자의 안전성 측면에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
아이넥스 이항재 대표는 “우리는 지금 병리 진단 방식이 AI 중심으로 재편되는 전환점에 서 있다고 본다”며, “대장내시경 영상 검출 및 진단보조 소프트웨어 분야에서 폴립을 세 가지 유형으로 감별 진단하는 것은 누구도 시도하지 않았던 완전히 새로운 도전이었다”고 말했다.
이어“세계 최초의 3종 병변 병리 예측 AI를 기반으로 글로벌 내시경 AI 정밀진단 시장을 선도해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
◆“3등급 제품, 국내 보험수가 작업 등 추진”
2등급 인허가를 받은 아이넥스는 이미 글로벌 주요 기업들과의 정면승부를 하고 있다.
메드트로닉(Medtronic)의 GI지니어스(GI Genius), 올림푸스(Olympus)의 엔도브레인 아이(EndoBRAIN-EYE), 후지필름(Fujifilm)의 캐드아이(CAD EYE) 등 전통 의료기기 강자들이 선점하고 있던 동남아시아 프리미엄 병원 시장에서 아이넥스의 ENAD가 잇따라 도입되고 있다는 것이다.
회사 관계자는 “기존 장비 대비 월등한 진단 속도와 정확도, 그리고 직관성으로 임상진료 현장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다”라며, “싱가포르, 베트남, 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 다수의 국가에서 의료진들이 직접 비교한 끝에 ENAD 도입을 결정했고, 매우 활발하게 사용 중”이라고 밝혔다.
이어“최근 ENAD CADx 기술이 추가 탑재되면서‘세계적으로 유일한 내시경 AI’라는 평가를 받고 있다. ENAD는 기존 내시경 장비에서 모두 사용 가능한 높은 호환성을 보유하고 있어 보다 빠르게 확장될 것으로 예상된다”라며, “앞으로 국내 활성화를 위해 3등급 제품에 대한 보험수가 작업 등도 추진할 계획이다”고 덧붙였다.
◆ 2026년까지 10개국 이상 인허가 및 상용화 완료 계획
한편 아이넥스는 2026년까지 10개국 이상에서 인허가 및 상용화를 완료한다는 계획이다.
㈜아이넥스코퍼레이션은 한국보건산업진흥원의 2025년도 의료기기 글로벌 판로개척 지원사업을 수행함과 동시에 창업도약패키지 지원사업에 선정됐다.
창업도약패키지는 창업 3~7년 된 도약기 창업기업의 스케일업을 위해 최대 3억원의 사업화 지원금과 서비스를 제공하는 창업진흥원 지원사업이다.
이 사업을 통해 투자 네트워크 확대 및 임상의 컨설팅 등 도약기 기업을 위한 전주기 사업화 지원을 받을 예정이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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