식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 5월 한 달간 의료제품 총 123개 품목을 허가(본부 허가 품목: 지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)했다.

지난 5월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 99.2%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 111.8% 수준이었다.

(표)의료제품 허가 현황 

식약처는 희귀의약품으로 간질성폐질환 치료제인 ‘오페닙정100밀리그램(닌테다닙에실산염)’, ‘오페닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’, 소세포폐암 3차 치료제인 ‘임델트라주1mg(탈라타맙)’, ‘임델트라주10mg(탈라타맙)’을 허가했다.

디지털의료기기로는 경도인지장애 환자의 인지기능 악화 지연을 위한 인지 치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’를 국내 최초로 허가했다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

한편 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

2025년 5월 의료제품 허가 품목 목록[▲(주)네오바이오텍, ▲(주)녹십자웰빙, ▲(주)대웅제약, ▲(주)더마라인, ▲(주)더원, ▲(주)덴티스, ▲(주)덴티스의료기기사업부, ▲(주)덴티움용인공장, ▲(주)드림콘, ▲(주)디오, ▲(주)래피젠, ▲(주)루시드코리아, ▲(주)멕아이씨에스, ▲(주)보령, ▲(주)보령바이오파마, ▲(주)비뉴, ▲(주)비보존제약, ▲(주)비젼사이언스, ▲(주)삼양홀딩스, ▲(주)소연메디칼, ▲(주)시안솔루션, ▲(주)시지바이오, ▲(주)시지엠베이스, ▲(주)아루다, ▲(주)아이메디, ▲(주)아이센스 송도2공장, ▲(주)아이코디, ▲(주)아쿠아뱅크, ▲(주)에스씨엘, ▲(주)에스씨엘사이언스, ▲(주)에스앤지바이오텍, ▲(주)에스앤퓨어, ▲(주)에이치피앤씨 오송공장, ▲(주)에이프로젠바이오로직스, ▲(주)엔에프, ▲(주)엘앤케이바이오메드, ▲(주)영인바이오텍, ▲(주)올소테크, ▲(주)은성글로벌, ▲(주)이모코그, ▲(주)이시스비젼, ▲(주)지씨에스, ▲(주)지에이치엘, ▲(주)지오메디칼, ▲(주)지원메디칼, ▲(주)케이에이치메디칼, ▲(주)티앤알바이오팹, ▲(주)파브메드, ▲(주)팜젠사이언스, ▲(주)퍼비스코리아, ▲(주)하이니스, ▲(주)휴이노, ▲거산무역상사, ▲경방신약(주), ▲광동제약(주), ▲뉴로핏(주), ▲대명상사, ▲대웅바이오(주), ▲메드트로닉코리아(유), ▲메디컬아이피(주), ▲비에스엘, ▲삼성바이오에피스(주), ▲아사히인텍(주)영업소, ▲알리코제약(주), ▲알보젠코리아(주), ▲암젠코리아유한회사, ▲에스케이텔레콤(주), ▲에이스바이오팜주식회사, ▲에이엘티, ▲오스템임플란트(주), ▲웰트주식회사, ▲유니메드제약(주), ▲제이더블유중외제약(주), ▲주식회사 더블세이프, ▲주식회사 뷰노, ▲주식회사 에이치케이 사이언스, ▲주식회사 영원플러스, ▲주식회사만듦, ▲주식회사아이엔테라퓨틱스, ▲지엘파마(주), ▲채운 바이오텍(주), ▲코오롱제약(주), ▲프리시젼바이오(주), ▲하나제약(주), ▲하셈, ▲한국바이오켐제약(주), ▲한국알콘(주), ▲한국유나이티드제약(주), ▲한국존슨앤드존슨메디칼(주), ▲한국존슨앤드존슨판매(유), ▲한미약품(주), ▲한올바이오파마(주), ▲헤일리온코리아주식회사, ▲환인제약(주)]은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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