2월 21일(금)부터 첨단재생의료 치료제도가 새롭게 도입·시행한다.
보건복지부(장관 조규홍)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 ‘첨단재생바이오법’) 개정에 따라 이같이 진행한다고 밝혔다.
◆첨단재생의료 치료제도
첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중·고위험) 등을 통해 검증된 재생의료(인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등) 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회(이하 ’심의위원회‘)의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도이다.
이 제도는 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석·평가를 토대로 의약품 허가로 이어지는 등 재생의료기술 발전을 지원하기 위해 마련됐다.
◆첨단재생의료 치료 절차 및 실시기준
첨단재생의료 치료의 절차 및 실시기준은 다음과 같다.
우선, 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건[(시설·장비) 인체세포등 보관실, 처치실 등 / (인력) 실시책임자, 담당자 등]을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다.
의료기관이 실시기관으로 지정(이하 ‘재생의료기관’)된 후에는 실시하고자 하는 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등(세포배양을 포함하는 등 중·고위험 치료인 경우 동일한 목적·내용의 임상연구를 완료하고, 해당 연구 결과자료를 함께 제출 필요)의 자료를 심의위원회에 제출하여 치료 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.
치료계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있게 된다.
이때 재생의료기관은 심의받은 치료 계획 준수, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수, 치료대상자 건강상태 확인 등 실시기준을 준수해야 한다.
◆첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회 개최
복지부는 제도 시행에 맞춰 19일 한국프레스센터 20층 국제회의장에서 ‘첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회’도 개최했다.
설명회에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단이 참여해 ▲첨단재생의료 정책방향 ▲첨단재생의료 치료 수행 절차 ▲첨단재생의료 치료계획 작성 ▲첨단재생의료 치료 실시 준비 사항 ▲첨단재생의료실시기관 지정 ▲첨단재생의료 실시 교육 ▲첨단재생의료 세포처리 업무 등을 안내했다.
복지부 신꽃시계 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 치료제도를 통해 그간 국내에서 세포치료 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”라며, “첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다.”라고 밝혔다.
한편 첨단재생의료 치료제도 개요는 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]