12월  제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆길리어드 사이언스 코리아 ‘베클루리주’ 용법·용량 변경 승인

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 최재연) 코로나19 치료제 베클루리주(성분명: 렘데시비르)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신장애 및 간장애 환자에 대해 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하도록 용법·용량 변경을 승인받았다.

변경된 허가사항에 따르면, 투석 중인 환자를 포함한 모든 단계의 신장애 환자는 투석 시기와 관계없이 베클루리주에 대한 별도의 용량 조절이 권장되지 않는다. 

이와 함께 임부 및 수유부에 대한 사용상의 주의사항도 업데이트됐다. 

길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “그동안 치료에 제한적일 수 밖에 없었던 신장애 환자와 간장애 환자, 그리고 임부 및 수유부 환자들이 이번 변경 승인을 통해 별도의 용량조절없이 베클루리주로 치료받을 수 있게 된 것은 매우 의미가 크다.”라며, “코로나19는 급성호흡기질환으로 계절 독감과 유사한 치명률을 가지고 있는 만큼 신장애 및 간장애 환자들이 앞으로 베클루리주를 통해 코로나19를 치료하는데 많은 도움이 되길 바란다.”라고 밝혔다.

◆메디톡스 ‘뉴럭스’, 페루 허가 획득…첫 해외 진출 성공

메디톡스(대표 정현호) 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 페루 의약품관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas)으로부터 신규 품목 허가를 획득했다. 

이번 첫 해외 허가 획득으로 글로벌 톡신 브랜드로의 도약을 시작하게 됐다.

주희석 대표는 “이번 허가를 기점으로 ‘뉴럭스’의 해외 등록 국가는 계속 확대될 것이다.”라며, “매출 성장을 이끄는 기폭제이자 글로벌 시장을 향한 신호탄이 될 것이다.”라고 밝혔다.

◆시지바이오, '2024 Re:乳 토크콘서트'로 유방암 환우와 공감의 장 마련

시지바이오(대표이사 유현승)와 대림성모병원(이사장 김성원, 병원장 홍준석)이 지난 6일 대웅제약 베어홀에서 유방암 환우를 위한 '2024 리유(Re:乳) 토크콘서트'를 개최했다. 

이번 행사는 유방암 수술, 유방 재건, 그리고 수술 후 관리에 필요한 치료 재료를 제공하는 시지바이오의 대표적 사회공헌 활동인 ‘리유 캠페인’의 일환으로 마련됐다. 

유현승 대표는 “이처럼 뜻깊은 행사를 함께할 수 있어 매우 기쁘고, 이번 행사를 통해 환우들과 직접 소통하며 그들의 이야기를 들을 수 있었던 점이 특히 의미 깊었다.”라며, “이는 앞으로 더 나은 제품과 서비스를 개발하는 데 큰 동기 부여가 될 것이다.”라고 말했다. 

◆로슈, 미국혈액학회(ASH 2024)서 컬럼비·룬수미오·폴라이비 데이터 발표

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)가 지난 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(66th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, ASH 2024)에서 컬럼비(성분명: 글로피타맙)·룬수미오(성분명: 모수네투주맙)·폴라이비(성분명: 폴라투주맙) 등에 대한 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다.

이번에 발표된 데이터는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 후속 분석 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비와 R-CHP(Pola-R-CHP) 병용요법에 대한 장기 추적 연구 결과 등이다.

로슈 최고 의학 총괄이자 글로벌 제품 개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “POLARIX 연구는 20년 만에 처음으로 DLBCL 1차 치료의 표준을 확대한 임상 시험으로, 이번 5년 추적 결과 발표는 매우 고무적이다.”라며, “전 세계적으로 3만 8,000명 이상의 환자가 Pola-R-CHP 병용요법으로 치료를 받아왔으며, 이번 데이터는 공격성 림프종 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있는 폴라이비의 잠재력을 다시 한번 조명한다.”라고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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