식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원이 12월 16일 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드라인’을 제개정했다. 

이번 가이드라인에는 최근 새로운 기능성 평가 기준 마련에 대한 업계의 요구를 반영하여 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다.

특히 새로운 기능성인 ‘장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기: 중력의 영향으로 혈액, 림프액 등 체액이 다리로 정체되어 발생) 완화’에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했다. 

장 건강 관련 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인에 ‘장 불편감 완화’ 기능성 내용 등을 추가[(현행) 배변활동 원활, 장관면역 조절, 장내 유익균 증식·유해균 억제→ (개정) 종전 + 장 불편감(복통·복부팽만 등) 완화]했다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 가이드라인이 업계의 건강기능식품 기능성 원료 평가에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 가이드라인에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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