식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 대한디지털치료학회와 함께 13일 마곡 LG사이언스파크에서 심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다.

특히 이번 심포지엄에서는 식약처가 디지털치료기기의 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 ‘디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인’에 대해 소개한다. 

해당 가이드라인에서는 ▲임상시험 디자인, ▲대상자 수 산출, ▲평가변수 설정 등에 대해 상세하게 안내했다.

식약처 디지털헬스규제지원과는 “이번 공동 심포지엄이 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 대한디지털치료학회와 적극 협력하여 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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