최종편집일2024.12.17 (화)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 11월 한 달간 셀트리온, 삼성바이오에피스(주) 등 의료제품 총 132개 품목을 허가했다.
11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 106.5% 수준이었다.
(표)의료제품 허가 현황
식약처는 신약으로 혈소판감소증 치료제인 ‘도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)’을 허가했다.
희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’, 다발신경병증 치료제인 ‘암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)’, 전신 중증근무력증 치료제인 ‘질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨)’를 허가했다.
의료기기는 인공지능 기반으로 유방 촬영 영상을 분석하여 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률, 위치 등을 표시하여 의사의 진단 및 판독을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘Genius AI Detection’을 허가했다.
의약외품으로는 이미 허가된 제품에 메타인산나트륨(유효성분)을 배합하여 치아미백 효능을 갖는 구중청량제를 허가했다.
식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.
한편 2024년 11월 의료제품 허가 품목 목록은 (유)옥시레킷벤키저, (주)넥스트바이오메디컬, (주)노바메디, (주)녹십자엠에스, (주)더마라인, (주)동방메디컬분당지점, (주)레코르다티코리아, (주)메디오스, (주)메디팁, (주)메디헬프라인, (주)보콜, (주)비앤에프솔루션, (주)사이넥스, (주)선메딕스, (주)세운메디칼, (주)셀리코, (주)셀트리온, (주)셀트리온제약, (주)수려메디, (주)수일개발, (주)수젠텍, (주)신한메디비젼, (주)씨엠지제약, (주)씨젠, (주)아그네스메디컬, (주)아이렌, (주)아이센스송도공장, (주)앰틱스바이오, (주)에스앤지바이오텍, (주)에이알씨코리아, (주)에이치엔티메디칼, (주)엘앤케이바이오메드, (주)엠모니터, (주)오클레어, (주)워랜텍, (주)원드롭, (주)이원바이오텍, (주)인성메디칼, (주)인트로바이오파마, (주)제노스, (주)제이티에스인더스트리, (주)제테마용인공장, (주)젠바디, (주)지비에스커먼웰스, (주)지오메디칼, (주)진스랩, (주)진시스템, (주)케어팜, (주)케이에이치메디칼, (주)케이엠헬스케어철원지점, (주)코웰메디, (주)태준제약, (주)티디엠, (주)티앤알바이오팹, (주)파마리서치, (주)팍스젠바이오, (주)피엘엠, (주)한독, (주)휴온스, 나우메드(유), 대양의료기(주), 대원바이오텍주식회사, 동국제약(주), 디알비헬스케어 주식회사, 메드트로닉코리아(유), 메디우스아이앤티, 바디텍메드(주), 벡톤디킨슨코리아(주), 비손메디칼(주), 삼성바이오에피스(주), 알앤엑스(주), 에드워즈라이프사이언시스, 에버레이드(주), 에스디바이오센서(주), 에피젠, 엔지온메디칼코리아(유), 오스템임플란트(주), 일동제약(주), 주식회사 도프, 주식회사 바라코, 주식회사 바슈헬스코리아, 주식회사 셀랩시스, 주식회사 에이치티케이, 주식회사 영원플러스, 주식회사 케이윈, 주식회사 픽셀로, ㈜아모레퍼시픽, ㈜엘지생활건강, 칼자이스(주), 코리아메드, 프레지니우스카비코리아(주), 한국바이오래드(주), 한국쓰리엠(주), 한국유씨비제약(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한스바이오메드(주), 홀로스메딕(주) 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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