최종편집일2024.11.18 (월)
9~10월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆바이엘 코리아, 세계 심장의 날과 ‘베르쿠보’ 요양급여 인정 1주년 맞이 사내 행사 진행
바이엘 코리아(대표이사: 이진아)가 세계 심장의 날과 베르쿠보(성분명: 베리시구앗, Vericiguat)의 요양급여 인정 1주년을 맞아 사내 행사를 진행했다.
‘심부전 증상 악화 예방의 굿 파트너 베르쿠보와 함께 하는 심부전 증상 바로 알기’라는 주제로 진행된 이번 사내 행사는 심부전 체크리스트를 통해 심부전의 증상을 확인해 보고, 베르쿠보의 임상적 혜택을 알아보는 온라인 퀴즈가 진행됐다.
삼성서울병원 심장내과 최진오 교수는 “호흡곤란, 부종, 피로감 등의 심부전 증상들은 호흡기나 소화기 등과 관련된 다른 질환으로 오인할 수 있어 정확한 진단을 받기까지 오랜 시간이 걸리는 경우가 있다.”라며, “심부전 증상 체크리스트를 통해 증상을 인지하고, 증상이 있으면 심장내과를 찾아 정확한 진단과 치료를 받는 것이 중요하다.”라고 설명했다.
바이엘 코리아 이진아 대표는 “심부전은 전 세계적으로 60대 이상의 환자가 입원하게 되는 주요한 원인 중 하나로 꼽히며, 2023년 국내 심부전 환자의 입원외래별 요양급여 비용 총액 중 약 86%가 입원 비용으로 나타나 입원의 사회적 부담이 큰 상황이었다.”라며, “지난 1년간 베르쿠보가 박출률 감소 만성 심부전 환자의 외래 치료가 가능하도록 괄목할만한 치료 전략의 변화를 만들어 온 만큼 앞으로도 환자 삶의 질을 유지하면서도 사회경제적 부담을 줄이는 새로운 치료의 패러다임을 이끌며 심부전 악화 예방을 위한 환자들의 굿 파트너가 되도록 노력할 것이다.”라고 밝혔다.
◆세닉스, ‘CX213’ 세계 최초 미국 FDA 임상 1상 시행 승인
㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)의 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 미국 식약처(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받아 본격적으로 임상 시험에 돌입한다.
특히, ‘CX213’은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 세계 최초로 FDA 임상 시험에 진입한 의약품이라는 점에서 의미가 있다.
이승훈 대표는 “이번 FDA 임상 1상 승인은 글로벌 진출의 첫걸음이며, ’CX213’의 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 치료제로 자리 잡을 수 있도록 지속적인 연구개발을 이어나가겠다.”라고 밝혔다.
이어 “희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로도 승인받을 가능성이 높아 신속한 상용화를 기대하고 있으며, 빠른 임상 진입과 성공적인 성과를 위해 더욱 박차를 가하겠다.”라고 덧붙였다.
◆한국아스텔라스제약, 위암 표적 치료제 ‘빌로이’ 국내 허가
한국아스텔라스제약(대표: 김준일) 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명:졸베툭시맙)가 지난 9월 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
빌로이는 전 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.
이번 국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용된다.
연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수는 “국내 4기 위암 유병 환자가 10만명 이상으로 추정되는 가운데 첫 클라우딘18.2 표적 치료제가 허가되어 제한적이었던 전이성 위암 치료에 새로운 돌파구가 마련될 것으로 기대한다.”라며, “치료 옵션 확대의 의미와 더불어 생존율이 답보 상태에 놓인 전이성 위암 치료에 있어 기존 화학요법 대비 유의미한 mOS 개선으로 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮춘 결과는 매우 고무적이다.”라고 강조했다.
한국아스텔라스제약 항암제사업부 김진희 상무는 “위암은 조기에 발견하지 못할 경우 생존율이 현저히 낮아 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 큰 질환이다. 이 가운데 한국은 전 세계에서 빌로이가 허가된 네 번째 국가로, 한국아스텔라스제약은 계속해서 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 신속히 제공하기 위해 최선을 다할 것이다. 특히 이번 허가를 통해 18.2개월이라는 전체 생존 기간을 확인한 빌로이가 국내 위암 치료의 진전에 기여할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다.”라며, “앞으로도 한국아스텔라스제약은 치료가 어려운 암 영역의 치료 성과를 개선하고자 혁신적인 치료제 연구에 더욱 집중하겠다.“라고 말했다.
◆큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표
큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 ‘혈관내피기능장애 차단제 CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 발표했다.
CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표하면서 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.
이번 발표에서 곤잘레스 박사는 “임상2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것이다.”라며, “CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다.”라고 밝혔다.
◆GC녹십자 ‘지씨플루’ 2년 연속 태국 정부 독감백신 입찰 전량 수주
GC녹십자(대표 허은철) 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 정부 산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다.
GC녹십자 이우진 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다.”라며, “해외 시장에서도 우수한 국산 백신의 입지를 공고히 할 것이다.”라고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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