국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인(서울대학교 의과대학 정형외과학교실 조현철 교수)을 받았다.

질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)에 따르면 연구자들이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 개발 과정에서 겪는 기술적, 경제적 부담을 덜어주기 위해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조 서비스(이하, 제조지원)를 제공하고 있다.

현재 GMP 제조시설에서는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산하여 임상연구 및 임상시험 추진에 차질이 없도록 제조지원 중이다.

국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 제조시설을 통해 줄기세포 연구와 치료제 개발이 더욱 활발히 이루어질 수 있는 환경을 조성하고, 나아가 대한민국이 바이오헬스산업의 선두 주자가 될 수 있도록 첨단바이오의약품 제조 기반을 강화해 나간다는 계획이다.

박현영 원장은 “이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조지원하는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설의 역량이 확인됐다.”라며, “앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 연구자들이 개발한 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 제조지원 신청은 수시로 받고 있으며, 제조지원 대상은 제조시설 운영 심의위원회의 심의를 통해 선정하고 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 품질관리체계 전반을 지원한다. 

2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다.

[메디컬월드뉴스]

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