최종편집일2024.09.18 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9월 9일 행정예고했다.
식약처는 올해 초부터 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편(2024.5), GMP 평가 단축방안 마련(2024.5) 등 ‘의약품 허가 혁신’을 추진해 왔으며, 이번에 마련한 ‘신약허가 혁신 방안’도 이러한 노력 중 하나이다.
◆‘신약허가 혁신 방안’ 주요 내용
‘신약허가 혁신 방안’의 주요 내용은 다음과 같다.
▲신속허가
세계 최고수준의 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다.
이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다.
신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.
▲허가 수수료
신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다.
수익자부담 원칙을 적용하여 신약허가 수수료 4.1억원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다.
아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.
▲규제역량
전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다.
전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 높이고(30→70%), 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해, 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.
▲글로벌 표준
해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다.
식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도한다는 계획이다.
이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 9월 9일 행정 예고된 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용, 4억 1,000만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다[바이오의약품 신약(4.1억원), 신개발의료기기 수수료 재산정(9,843만원)을 주요내용으로 하는 ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 개정안, ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안의 경우 9월 11일 입법예고].
업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우[이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우]90%의 수수료를 감면한다.
◆신약허가 수수료는 어디에 사용되나?
그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업의 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원하여 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속되어 왔다.
이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다.
식약처는 이 재원을 활용하여 의‧약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다는 계획이다.
식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다.
담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다.
이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.
◆해외 선진 규제당국의 신약허가 수수료 수준은?
미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준이며, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다.
신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어렵다.
신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다.
내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정(2025년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원이며, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정)하고 있는 것으로 알려져 있다.
(표)해외 선진 규제당국과의 신약허가 수수료 비교
식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획이다.”라고 강조했다.
식약처는 “신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다.”라고 밝혔다.
한편 ▲신약허가 혁신 방안(개요), ▲자주 묻는 질의·답변 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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