최종편집일2024.08.24 (토)
8월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청
신풍제약(대표 유제만)이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(성분명: Otaplimastat, 오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다.
이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행한다는 계획이다.
신풍제약은 “허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 SP-8203주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신신약이다.”라며, “마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다.”라고 밝혔다.
◆셀트리온, 국제 저널서 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 임상 결과 발표
셀트리온 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.
이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.”라며, “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획이다.”라고 말했다.
◆한국릴리 아토피 피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 품목 허가 획득
한국릴리(대표: 존 비클) 인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다.
엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다.
대한아토피피부염학회 최응호(원주세브란스기독병원 피부과 교수) 회장은 “가장 흔한 만성 염증성 피부 질환인 아토피 피부염은 만성적인 가려움증과 염증성 피부, 아토피에 동반되는 여러 합병증으로 인해 질병 부담이 상당하고, 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 또한 아토피 피부염 환자들은 심리사회적으로도 심각한 고통을 호소한다.”라며, “특히 중등도에서 중증 아토피 피부염은 의학 발전 및 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 아토피 피부염 관리에 한계가 있었던 만큼, 새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다.”라고 밝혔다.
한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “엡글리스 허가를 통해 의학적 미충족 수요가 높은 국내 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자들에게 새로운 생물학적 치료제를 소개하게 되어 기쁘다.”라며, “기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보한 만큼, 한국릴리 면역사업부는 앞으로도 국내 면역 질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것이다.”라고 말했다.
◆한국머크 바이오파마 ‘바벤시오’ 급여 1주년 기념 심포지엄 개최
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)가 지난 2일 바벤시오주 (성분명 아벨루맙)의 급여 1주년 기념 의료진 심포지엄을 개최했다.
한국머크 바이오파마는 이번 심포지엄을 통해 종양내과 의료진과 요로상피세포암 치료에 대한 최신지견을 나누고, 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준으로 자리잡은 바벤시오의 임상적 효과와 리얼월드 임상 결과를 공유했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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