식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다.

식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제(최근 2~3년 동안 ❶제품별 국가출하승인 실적, ❷제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, ❸국내외 품질 관련 안전성 정보, ❹허가 변경 사항 등을 확인하여 위험 가능성을 종합적으로 평가한 결과, 품질이 검증된 혈장분획제제)의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용하여 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축하여 10일 이내에 완료할 예정이다. 

이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다.

식약처 바이오생약국은 “앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.”라고 밝혔다. 

한편 혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 하여 분획, 분리, 정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품(면역글로불린 제제, 알부민 제제 등)이다. 

국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조‧시험 자료 등을 종합적으로 평가하여 품질을 확인한다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 독감백신 제조·수입사 국가출하승인 준비 관련 설명회 진행
• 식약처 ‘특수시험검정동’ 준공식 개최…생물안전3등급(BL3) 국가출하승인 검정시설
• 식약처, 8월부터 수출용 백신 국가출하승인…최대 10일 단축
• 식약처, 국내 독감백신 제조‧수입사 대상 국가출하승인 설명회 개최
• 식약처, 백신 등 국가출하승인 의약품 평가 결과에 따라 위해도 4단계로 구분