한국MSD(대표이사 알버트 김)가 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)와 아스텔라스(대표 김준일)의 항체-약물 접합체(이하 ADC) 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴) 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 25일 밝혔다.

요로상피암 분야에서 면역항암제와 ADC 병용요법으로 치료 효과를 입증한 것은 이번이 처음이다.

실제 키트루다-파드셉 병용요법은 지난 2023년 유럽암학회 연례학술대회(ESMO 2023) 첫 데이터 발표 당시 약 30년 만에 요로상피암 1차 치료 패러다임을 바꿀 치료제로 평가받으며 기립 박수를 끌어내기도 했다.

◆KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상

허가의 기반이 된 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상에서는 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 키트루다-파드셉 병용요법의 효과를 평가했다. 

중앙값 17.2개월의 추적 관찰기간 동안 키트루다-파드셉 병용요법의 무진행 생존기간(Progression-free Survival, PFS) 12.5개월(95% CI, 10.4-16.6)로, 위약군은 6.3개월(95% CI, 6.2-6.5) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45; 95% CI, 0.38 to 0.54; P<0.001).</p>

또한 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 평가에서 키트루다군과 위약군의 전체 생존기간 중앙값은 각각 31.5개월(95% CI, 25.4-NE)과 16.1개월(95% CI, 13.9-18.3)으로 키트루다군이 위약군 대비 사망 위험을 53% 감소시키는 효과를 입증했다(HR=0.47; 95% CI, 0.38 to 0.58; P<0.001).</p>

◆미국 NCCN 가이드라인…카테고리1로 우선 권고

미국 식품의약국(FDA)은 요로상피암 환자들이 신속하게 효과적인 치료법에 접근할 수 있도록 해당 적응증에 대한 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램 및 우선 검토를 시행했으며, 허가 심사 마감일(PDUFA)보다 5개월 빠르게 적응증 확대가 승인됐다. 

최신 미국 NCCN 가이드라인에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 시스플라틴 사용 가능 여부와 관계없이 키트루다-파드셉 병용요법을 최고 등급인 카테고리1로 우선 권고(Preferred regimen)하고 있다.

서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “지난 30여 년간 요로상피암에서 이 정도의 효과를 보인 치료법은 없었다. 무진행 생존기간이 2배 이상 늘었다는 건 정말 놀라운 효과이기에 키트루다-파드셉 병용요법에 거는 기대가 크다.”라며, “효과적인 새로운 치료 옵션을 간절히 기다려온 국내 요로상피암 환자들에게 희망이 되었으면 한다.”라고 말했다.

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “미충족 수요가 컸던 요로상피암 분야에서 이러한 최신 치료 옵션을 빠르게 국내 환자분들께 제공할 수 있게 되어 기쁜 마음이다.”라며, “이로써 국내에서 서른 한 번째 적응증을 승인받은 키트루다의 암 정복을 위한 여정은 앞으로도 계속될 테니 많은 관심과 성원을 부탁드린다.”라고 밝혔다.

한편, 이번에 허가받은 국소 진행성 전이성 요로상피암에 대한 키트루다-파드셉 병용요법은 키트루다가 국내에서 서른 한 번째로 승인받은 적응증이자, 4번째 요로상피암 적응증이다. 

현재까지 키트루다는 국내에서 16개 암종 31개 적응증을 허가받았다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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