한국애브비(대표이사: 강소영) 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙, Risankizumab)가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제 승인을 받았다. 

◆손발바닥 농포증 치료에도 사용

이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

대한건선학회 최용범(건국대병원 피부과 교수)회장은 “손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 면역 질환으로 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다.”라며, “중증도-중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.”라고 말했다.

◆손발바닥 농포증 성인 환자 119명 대상 연구결과 

이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된, 무작위 배정 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이루어졌다. 

중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)의 평균 감소가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다.(p<0.05). </p>

16주차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은 스카이리치 치료군에서  41.4%(n=24/58) 위약군에서 24.1%(n=14/58) 였다.(p<0.05)</p>

스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주차까지 유지됐다. 

◆3상 임상연구(JumPPP: NCT04451720) 주요 내용

▲스카이리치 군은 16주차에 PPPASI점수가 치료시작 시점 대비 11.96 감소한 반면 위약군은 8.48 감소해 유의미하게 더 많이 감소함이 확인됐다. (p<0.05)</p>

▲스카이리치 치료를 계속 유지할 때 손발바닥 농포증의 징후와 증상이 일반적으로 개선됐고, 16주차부터 68주까지 그 개선이 유지됐다. 

스카이리치 군에서 PPPASI 50을 달성한 환자의 비율은 16주차에 41.4%, 68주차에서 85.5%였으며(p<0.05), PPPASI 75를 달성한 환자의 비율은 16주차에 12.1%, 68주차에서 56.4%였다.(p>0.05)

▲스카이리치 150mg은 손발바닥 농포증 환자에게 일반적으로 안전하고 내약성이 뛰어났다. 68주차까지 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 건선 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 

최대 76주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.

◆손발바닥농포증 환자 새 치료 옵션

한국애브비 의학부  김현정 차장은 “스카이리치의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 연구를 바탕으로 손발바닥농포증의 국내 허가가 이루어져서 기쁘게 생각한다.”라며, “이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 손발바닥농포증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 제공되게 되었고, 애브비는 향후에도 건선성 질환 등 여러 면역계 염증성 질환 환자를 위한 노력을 지속해 나갈 것이다.”라고 말했다.

한편 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학제제이다.

국내에서는 2019년 6월 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 

스카이리치는 유지요법 기준 매 12주의 간격으로 연간 총 4회, 150mg씩 단회 투여로 건선 환자들의 높은 피부 개선 효과는 물론 개선된 피부가 지속적으로 유지되는 효과를 확인했다. 

스카이리치는 판상 건선, 건선성관절염, 크론병 치료제로 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 

건선성 관절염, 건선, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 스카이리치의 3상 임상연구는 현재 진행 중이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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