최종편집일2024.12.26 (목)
2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆신신제약 ‘디클로맥스 플라스타’ 출시
신신제약이 고함량 디클로페낙나트륨 제품인 근육통 및 관절염 치료용 첩부제 ‘디클로맥스 플라스타’를 출시했다.
디클로맥스 플라스타는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 디클로페낙나트륨이 동일 면적의 기존 제품 대비 4배 이상인 140mg 함유되어 있다.
또한 디클로페낙나트륨 첩부제 중 국내에 처음 발매되는 10*14cm 대형 사이즈로 등, 허리, 어깨와 같이 넓은 부위에 강력하고 빠른 효과를 기대하는 소비자에게 특화된 제품이다.
신신제약 노현민 마케팅 이사는 “디클로맥스는 신신제약의 다양한 첩부제 라인업 중 허리와 등과 같이 넓은 면적에 강력한 효과를 원하는 소비자의 요구를 충족시킬 수 있는 제품이다.”라며, “기존 동일 성분 제품에 비해 사용 제한 연령이 18세인 고함량 일반의약품인 만큼 소비자의 컨디션 및 복약 상황에 따라 약사의 적절한 복약지도를 통해 안전하고 효과적으로 사용하시길 바란다.”라고 밝혔다.
◆셀트리온-라니 테라퓨틱스, 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차 돌입
셀트리온이 미국 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)’와 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다.
RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.
호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다.
미국 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조 400억원), 미국에서는 약 70억 달러(한화 약 9조 1,000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것이다.”라며, “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것이다.”라고 말했다.
◆한미약품, ‘롤베돈’ 아시아·아프리카 지역 판권 확보
한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 브랜드명 : 롤론티스)’의 아시아, 아프리카 판권을 확보한다.
한미약품은 “파트너사인 어썰티오가 보유했던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 지난 1일 체결했다.”라며, “파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지이다.”라고 설명했다.
어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 ‘스펙트럼’을 작년에 인수합병한 미국의 제약바이오기업으로, 현재 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다.
합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국과 중국, 일본을 제외한 전세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다.
이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나선다는 계획이다.
◆큐라클, ‘CU06’ 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상서 시력 개선 효과 확인
큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 공시를 통해 밝혔다.
이에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.
이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다.
이번 임상시험을 총괄한 미국 찰스 와이코프 박사(Dr. Charles Wykoff)는 “지금까지 글로벌 제약사의 수많은 경구용 치료제들이 실패를 거듭해 왔는데, CU06이 경구용 치료제 중 최초로 일관된 시력개선 효과를 보여 매우 인상적이었다.”라며, “임상 결과를 미루어 볼 때 약물의 효과가 확실하다고 판단되고, 후속 임상에서 더욱 심층적으로 연구될 가치가 있다.”라고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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