식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 등 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.

(표)의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 

2023년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’ 등이 있다. 

희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증*의 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’ ▲다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’ ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다.

식약처 허가총괄담당관은 “이번 허가심사결과 공개는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위한 것이다.”라며, “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

한편 2023년 4분기 허가심사 결과 공개 목록 ▲의약품 허가심사 결과 공개 목록[(유)한국비엠에스제약, (주)뉴메코, (주)대웅제약, (주)사노피-아벤티스코리아, (주)씨엘팜, (주)이니바이오, (주)팬젠, (주)한국로슈, (주)한국얀센, (주)한국피엠지제약, 대원제약(주), 동아에스티(주), 베이진코리아(유), 싸이젠코리아(주), 애드파마(주), 에리슨제약(주), 에이치케이이노엔(주), 제이더블유생명과학(주), 제일약품(주), 주식회사엔케이메디텍, 한국베링거인겔하임(주), 한국아스트라제네카(주), 한국유나이티드제약(주), 한국화이자제약(주), 한미약품(주), 한화제약(주)], ▲의약외품 허가심사 결과 공개 목록[(주)아모레퍼시픽, (주)글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아, 주식회사피앤엘, 유한킴벌리(주), 주식회사미향메드, (주)씨비티, (주)단색, 중원주식회사, 코스메디칼솔루션리서치] 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

이번에 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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