식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 26일 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 제정·시행한다.

이번 제정고시에 따라 내용고형제 등 그간 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’을 의무적으로 적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 된다.

다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다.

◆의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합업체 우대조치 

의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서’를 발급하게 된다.

의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용, ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대조치가 제공된다.

◆의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황 점검

식약처는 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율도입 제도’ 시행에 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소[생리용품(3개소), 콘택트렌즈관리용품(2개소), 마스크(6개소), 치약제(1개소)]를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다.

향후 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 해설서 배포 ▲교육·훈련 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원한다는 계획이다.

식약처 바이오생약국은 “의약외품 제조‧품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다.”라고 밝혔다. 

한편 이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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