최종편집일2024.12.13 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 26일 모더나코리아(주)의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.
이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청하여 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다.
식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’를 긴급사용승인을 했다.
식약처 바이오생약국은 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
이와 관련해 손지영 모더나 코리아 대표는 “코로나19는 국내에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나이며, 호흡기 질환 유행이 정점으로 가는 시기에 건강취약계층에게 심각한 위협이 될 수 있다. 유행하는 변이가 지속적으로 진화함에 따라 건강을 보호하기 위해 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중요하다.”라며, “특히, 65세 이상, 면역저하자, 기저질환이 있는 분들은 적극 권고 대상으로 코로나19 백신 접종에 대해 전문가와 상의하시길 바라며, 신속한 도입을 위해 협조해 주신 정부기관에 감사드린다.”라고 밝혔다.
한편 스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다.
가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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