식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인’(민원인 안내서)를 개정했다.

주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형(①시판 후 사용성적조사, ②환자 의료데이터 활용 조사, ③기존 임상시험 대상자 추가조사, ④새로운 시판 후 임상시험)을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했다. 

지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’ 개최
• 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 절차 간소화…현장 체감도는?
• 식약처, 의료기기 업계 대상 생물학적평가 자료 요건 등 민원설명회 개최
• 식약처 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’ 개정안 행정예고
• [9월 의료기기 이모저모]시지바이오, 스카이랩스, 유비케어, 클래시스 등 소식