식품의약품안전처(처장 오유경)가 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.

◆㈜에이아이메딕 ‘HeartMedi’…관상동맥 협착정도 평가 국내 첫 제품

㈜에이아이메딕 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산해 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품이다. 

통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품이다. 

향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

◆㈜메디웨일 ‘DrNoon CKD’…만성콩팥병 발생 위험정도 평가 첫 제품 

㈜메디웨일 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품이다. 

일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

‘DrNoon CKD’는 현재 개발 중인 제품이다. 

향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처 의료기기안전국은 “현재까지 총 42개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.”라며, “이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

이어 “식약처는 앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 제공하도록 노력하겠다.”라고 덧붙였다.

한편 ㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일㈜미래컴퍼니, ㈜라온 메디, ㈜티이바이오스, ㈜뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜로엔서지컬, ㈜노보믹스, ㈜제이엘케이, ㈜라이프시맨틱스, ㈜에스알파테라퓨틱스, ㈜뷰노, ㈜빔웍스, ㈜에임메드, 웰트㈜, ㈜두브레인, ㈜에이아이트릭스, ㈜스카이랩스, ㈜메디컬에이아이, ㈜이지다이아텍, ㈜올리브헬스케어, ㈜딥노이드, ㈜뉴냅스,㈜칼로스메디칼, ㈜이모 코그, (주)딥큐어, ㈜웨이센, ㈜뉴냅스, ㈜에이아이인사이트, ㈜에이아이메딕, ㈜메디웨일 등 혁신의료기기 지정 현황(8월 21일 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 식약처, 11월 혁신의료기기…기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 지정
• 식약처, 10월 혁신의료기기 4개 지정…기계기구류·체외진단의료기기 각 1건, 소프트웨어의료기기 2건
• [8월 의료기기 이모저모]미소정보기술, 쓰리빅스, EDGC 등 소식
• 식약처 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’, ‘암진단검사소프트웨어’ 국내 첫 제품 …혁신의료기기 지정
• [8월 의료기기 이모저모]모니터코퍼레이션, 프로닉스, 클래시스, 태성에스엔이 등 소식