보건복지부(장관 조규홍)가 지난 27일 개최한 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 통해 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고, 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장(이하 ‘사무국장’)은 보고안건인 ▲심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲심의위원회 운영 개선방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행(2023.7.4.)을 주제로 심의위원회에 보고했다.

◆심의위원회 운영 개선방안

그 중 ‘심의위원회 운영 개선방안’은 1기 전문·심의위원회의 위원 임기 만료(2023.11) 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안에 관하여 보고 및 논의됐다.

해당 내용은 7월 12일에 개최된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 보고된 적이 있다.

심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암(폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환) 환자를 대상으로 자가 유래‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하여 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.

소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생하여 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다.

◆변경 심의 건수도 증가

올해에는 적합·승인 통보된 임상연구 과제가 축적(2023년 6월 기준, 총 25건)됨에 따라 변경 심의 건수도 증가하고 있다.

연구자는 연구계획을 변경하면 사무국에 보고해야 하며, 전문위원회에서 보고된 변경사항이 중요한 사항의 변경인지 여부를 결정하여 중요한 사항의 변경일 경우 심의위원회의 변경 심의를 거치게 된다.

◆고위험 임상연구계획

고위험 임상연구계획의 경우 식품의약품안전처(이하, ‘식약처’)의 연구계획 승인 과정에서 연구계획이 변경되면 연구자는 식약처의 승인 통보 후 사무국에 보고해야 한다.

고형우 사무국장은“사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다”라며, “고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다”라고 밝혔다.

한편 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해‘첨단재생의료 임상연구소식’을 격월로 발간하고 있다.

7월 28일 7월호(제5호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

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