최종편집일2025.01.18 (토)
보건복지부(장관 조규홍)가 7월 6일부터 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집’한다.
이번에 실시하는 제3차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류 및 구두 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 10개 내외 기업을 선정할 예정이다.
(표)혁신형 의료기기기업 인증 절차
‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(이하 의료기기산업법)에 따라, 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.
제1차‧제2차 인증기업은 총 41개소이다. 인증 유형은 연매출액에 따라 혁신 선도형(연 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상)과 혁신 도약형(연 매출액 500억 원 이하, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상)으로 구분하고, 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다.
인증기업은 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 받을 수 있다.
인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지를 사용할 수 있고, 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고, 해외 의료기관·기업과의 임상시험 등을 지원(지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정)할 예정이다.
한편 ▲혁신형 의료기기기업 인증제도 개요, ▲인증심사 기준, ▲혁신형 의료기기기업 인증 기업(41개소: 루트로닉, 삼성메디슨, 씨젠, 아이센스, 오스템임플란트, 인바디, 지멘스헬시니어스, 고영테크놀러지, 나이벡, 넥스트바이오메디컬, 노보믹스, 다원메닥스, 레이, 루닛, 리브스메드, 메디아나, 멕아이씨에스, 바이오니아, 뷰노, 시지바이오, 원텍, 유앤아이, 이노테라피, 이루다, 인피니트헬스케어, 제노스, 젠큐릭스, 큐렉소, 피씨엘, 휴비츠, 제노레이, 알피니언메디칼시스템, 수젠텍, 딥바이오, 알에프메디컬, 엔젠바이오, 옵토레인, 제이엘케이, 코어라인소프트, 티앤알바이오팹, 플라즈맵)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
제3차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수등 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀으로 문의할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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