정부가 ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’ 도약 기반을 마련하기 위한 바이오헬스 규제혁신을 추진한다.

보건복지부(장관 조규홍)가 지난 2월 28일 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출전략’의 후속대책으로 이같이 추진하기로 하고, 3월 2일 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

복지부는 관계부처 합동으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야(①혁신적 의료기기 ②혁신·필수 의약품 ③디지털 헬스케어 ④첨단재생의료·첨단바이오의약품 ⑤유전자 검사 ⑥뇌-기계 인터페이스 ⑦인프라)에 대한 규제혁신을 추진한다.

‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’의 주요 내용은 다음과 같다.

◆혁신적 의료기기

▲추진배경 

신의료기술 평가유예제도와 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도개선을 시행했다.

그러나 융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 요구는 여전히 높은 상황(사례 : 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기는 식약처 인허가 건수가 2018년 4개에서 2022년 149개로 급증했지만 대부분이 기존기술로 판단되어 별도 보상이 어려워 의료기관의 도입 유인 부족)이다.

▲주요 내용 

이같은 의료기기 현장의 요구를 반영하여, 혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련한다.

단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고, 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 사용[실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 단계적 시행(한시적 비급여 등록)]하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가(건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환하고, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려하여 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부 결정)를 시행하는 방안도 검토한다.

(표)예시 : 혁신적 의료기기의 선진입 체계의 단기(안) 

또한, 전 세계 시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립한다.

마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행해 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선한다.

▲기대효과 

이같은 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입 체계 마련 및 인허가 절차 개선으로, 민간 의료기기 기업의 혁신을 유도할 수 있을 것으로 기대된다.

◆혁신·필수 의약품

▲추진배경 

혁신형 제약기업 인증·허가-평가연계제도 등 혁신·필수 의약품의 개발 및 신속한 시장진입을 지원하는 다양한 제도를 도입·운영하고 있다.

하지만 암·희귀질환 치료제 등 필수 의료 강화 및 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기되어 왔다.

▲주요내용 

암·희귀질환 치료제(대체 약제가 없으나 개선 효과가 충분한 약제에 한함)에 대한 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상[국가필수의약품의 원가 보전 신청 접수 상시화(현재는 연 2회) 및 조정신청 약제의 신청서류 간소화 등 추진]한다는 계획이다.

(그래프)‘품목허가-급여평가-약가협상’ 병행 시범사업(안) 

또한, 민-관협의체를 구성하여 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화하여 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.

▲기대효과 

이를 통해, 국민에게 필요한 의약품이 적시에 공급될 수 있는 체계를 구축하고, 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다.

◆디지털 헬스케어

▲추진배경 

바이오헬스 시장은 제약·의료기기와 같은 전통적 보건제조산업뿐 아니라, 인터넷 기술(IT)을 활용한 건강관리 서비스인 디지털 헬스케어 시장 중심으로 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 

▲주요내용 

환자 동의 시, 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령 마련을 추진한다.

또한, 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)’의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하고, 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(이하 IRB) 가이드라인[주요 내용(안) : △가명처리 데이터 활용 연구의 IRB 심의 기준·방법 △공용IRB 이용 대상 △공동IRB 운영 시 IRB 선정방식·비용 분담 방법 등에 대한 안내]을 마련하여 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다.

의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 비대면 진료 제도화도 추진한다. 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선하여 추진한다는 계획이다.

이외에도 외국인 환자 비대면 진료도 제도화하여, 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 예정이다.

▲기대효과 

이러한 규제혁신을 통해, 국민건강 향상 및 개인정보 보호라는 대원칙 하, 디지털 헬스케어 신(新) 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대된다.

◆ 첨단재생의료·첨단바이오의약품

▲추진배경 

희귀·난치질환에 대한 치료 수요는 증가하고 있으며, 재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단 바이오의약품의 점유율은 대폭 확대될 것으로 예상된다.

▲주요내용 

희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진한다.

단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선[(현재) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 검토·심의·의결 → 식약처 검토·승인  (개선) 연구자 동의 시, 위원회·식약처 검토 동시 개시]하여 심의기간을 단축하고, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환[현재는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀난치질환법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로 한정(「첨단재생바이오법」 제2조제4호)]확대 등을 검토할 예정이다.

(표)고위험 재생의료 임상연구 심의절차 개선 

첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련(「약사법」에 따른 ‘임상시험은 연구목적·연구대상·제출자료 등 상이하여, 임상시험을 대신하여 임상연구 결과를 활용할 수 없음)한다. 

또한, 서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 ‘첨단재생바이오법’ 시행(2020.8) 이전 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.

▲기대효과 

이같은 혁신적 치료법에 대한 접근성 제고 및 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원을 통해, 희귀·난치질환 극복 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

◆유전자 검사-BMI-인프라

▲유전자 검사

소비자 직접 시행(이하 ‘DTC’, Direct To Consumer) 유전자 검사 인증제* 시행(2022.7)에 따라 국내 DTC 유전자 검사가 활성화될 것으로 예상된다. 

이에 따라 용어와 제도 설명 중심으로 구성된 DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정하여, 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이다.

(표)‘DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)’ 주요 개정내용(안) 

또한 DTC 유전자 검사 정보 플랫폼의 기능을 강화하여, 실제 피해사례에 대한 상담을 제공하고 소비자 교육용 콘텐츠도 제공한다는 계획이다.

▲BMI 

뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어, 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술이다.

다부처 협의체·민간 자문단 구성 및 BMI 특화 IRB 가이드라인(지침) 마련 등이며, 전주기적 BMI 기술 개발을 촉진한다는 계획이다.

▲인프라 

국내 바이오헬스 산업 육성을 위해, 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항을 해소한다.

나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련[(현재) 신기술 의약품 개발 회사 경험, 인력 부족으로 임상시험 등 진입 어려움, (개선) 기술개발(R&D) 코디·제품 맞춤형 사전상담 실시, 평가 가이드라인(지침) 제공 등 전문적인 규제지원]하여 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극적으로 지원한다.

연구중심병원 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자되어 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록, 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.

첨단의료복합단지의 생산품목 및 입주기업 임대제한을 완화해 첨단의료복합단지 내 창업기업에 대한 지원을 강화한다.

복지부 조규홍 장관은 “바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다”며, “복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것이다”고 밝혔다.

한편 바이오헬스는 전 세계적인 고령화와 건강관리 수요 증가 등의 영향으로 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 신산업이다. 백신·치료제 확보 등 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건 안보 차원에서도 매우 중요한 분야이다.

국내 바이오헬스 산업은 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산역량 보유 등 성과를 달성했지만 세계 바이오헬스 시장규모 대비 여전히 발전 가능성이 높은 분야이다.

바이오헬스 규제혁신으로 예상되는 변화는 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• ‘바이오헬스혁신위원회’ 설치 위한 대통령 훈령 제정…바이오헬스 신시장 창출 범정부 컨트롤타워 출범
• 9개 부처‘2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서’제작·배포
• 보건복지분야 상반기 규제혁신 추진 상황 점검 및 추가 과제 발굴 현황은?
• 식약처 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’ 발표…5개 분야 80개 개선과제 추진
• 식약처-복지부, 규제혁신 박차…신속심사 활성화 추진