첨단재생의료 임상연구과제 등 2건이 적합 의결됐다. 

보건복지부(장관 조규홍)가 2월 23일, 2월 28일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 진행한 2023년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 통해 이같이 결정했다. 

이번 심의위원회에서는 부산제2항운병원(병원장 황성환)의 첨단재생의료 임상연구과제 1건과 순천향대학교 서울부속병원(병원장 이정재)의 연구과제 1건 등 총 7건을 심의해 2건은 적합 의결하고, 5건은 재심의를 결정했다.

◆주요 심의 안건

▲재발성 치루 치료 

환자 본인의 지방조직과 기질혈관분획을 사용하여 재발성 치루를 치료하는 연구이다. 

병원에서 자체적으로 인체 세포등을 최소조작(세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작) 처리하는 ‘첫 저위험 임상연구 적합사례’ 이다.

▲간경변증 환자 치료 연구 

환자 본인의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 복수(腹水)를 동반한 간경변증 환자를 치료하는 연구이다. 

간이식을 제외하고는 가능한 대체 치료가 없는 간경변 환자에게 호흡곤란, 탈수, 탈장 등을 유발할 수 있는 복수를 조절하여 해당 환자의 삶의 질 개선을 목표로 한다.

복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 고형우 사무국장은 “이번 제2차 심의위원회에서는 여러 연구과제의 심도있는 심의를 위해 2회에 걸쳐 회의를 진행했다”며, “향후 제2차 임상연구자 간담회 개최(3월 잠정)를 통해 적합 의결 통보된 연구자들의 의견을 듣고 개선방안을 검토하여 임상연구 제도가 발전되도록 힘쓰겠다”고 말했다. 

한편, 다른 사람의 골수에서 분리한 중간엽줄기세포를 이용하여 소아조로증 환아를 치료하는 연구가 지난 2022년 2월에 심의위원회에서 적합 의결됐다. 

이어 지난 2월 23일 식품의약품안전처의 최종승인이 이루어져 임상연구를 진행할 예정이다.

이번 연구의 대상자는 만 5세 남아 1명으로 뇌혈관 협착으로 예후가 좋지 않고 대체치료제가 없어 시급성과 필요성을 인정받아 심의위원회에서 적합 의결했다. 

해당 연구는 고위험 임상연구과제로 현행 규정상 고위험 임상연구는 심의위원회의 심의를 거쳐 식약처장의 승인을 받아야 한다.

‘기질혈관분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)’이란, 채취된 지방조직에 효소처리 후 원심분리를 통해 얻을 수 있는 세포혼합물로 지방유래 줄기세포, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 내피세포, 지방전구세포 등 다양한 세포로 구성된다. 

[메디컬월드뉴스]

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