최종편집일2024.12.04 (수)
의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆딥바이오, 5개국 단일 심사 MDSAP 획득
㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)가 최근 국제 의료기기 품질 공동 심사 제도인 5개국 의료기기 단일심사프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 받았다고 밝혔다.
MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 공동으로 심사하기 위해 만든 인증제도이다. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 5개국이 운영한다.
MDSAP 인증을 획득하면, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA)에서 제조시설에 대한 인증 심사를 진행할 시 전면 또는 일부 심사를 면제받을 수 있다.
딥바이오는 이번 인증을 통해 제품의 안전성 및 품질에 국제적 공신력을 확보함과 동시에 해당 국가 규제기관들의 요구 사항을 한 번에 준수할 수 있어 향후 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 브라질 시장 진출 시 인증에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다.
딥바이오 김선우 대표는 “MDSAP 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 우리의 혁신적인 기술력에 더해 우수한 품질까지 입증할 수 있게 돼 의미가 있다”며, “특히 해당 5개국의 의료기기 시장 규모가 전 세계 50% 이상을 차지하고 있는 만큼, 해외 시장에서 딥바이오의 입지를 확대할 수 있는 발판을 마련하는 계기가 됐다. 이와 함께 지속적인 제품 연구를 통해 기술적인 경쟁력을 강화하며 해외 시장 진출 확대에 전력을 다하겠다”고 말했다.
한편 딥바이오는 병리 조직 디지털 이미지에 인공지능 알고리즘을 적용해 다양한 암종의 암 영역 및 중증도를 분석하고, 이를 통해 의료진의 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다.
◆바디텍메드, 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 4종 수출허가 획득
바디텍메드(대표이사 최의열)가 지난 16일 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 ▲AFIAS Vedolizumab, ▲AFIAS Free Anti-Vedolizumab, ▲AFIAS Etanercept, ▲AFIAS Free Anti-Etanercept에 대한 수출허가를 획득했다.
이번 승인으로 수출허가를 획득한 TDM 진단키트는 총 14종으로 확대됐다.
치료약물농도감시(TDM)는 약물 투여 후 해당 약물이 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속 면역반응 발생 여부를 확인하는 검사이다.
▲AFIAS Vedolizumab(베돌리주맙)은 중증의 활성 궤양성 대장염이나 크론병 치료를 받는 환자에게 투여되는 베돌리주맙(제품명: 킨텔레스)의 혈중 농도를 측정하는 진단키트이다.
▲AFIAS Free Anti-Vedolizumab은 베돌리주맙 투약 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트이다.
▲AFIAS Etanercept(에타너셉트)는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 환자에게 투여되는 Etanercept(제품명: 엔브렐)의 혈중 약물 농도를 측정한다.
▲AFIAS Free Anti- Etanercept는 에타너셉트 투여 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트이다.
바디텍메드는 지난 2020년 12월 ‘AFIAS Infliximab’ 수출허가 승인을 기점으로 자가면역치료제와 항암치료제의 약물농도 측정을 위한 TDM 진단키트 총 14종에 대한 수출허가를 획득했다.
바디텍메드 최의열 대표이사는 “이번 수출허가 추가 승인으로 TDM 사업에 속도가 붙고 있다”며, “환자 편의성과 제품의 정확성 등을 강조한 적극적인 마케팅 활동과 동시에 추가 공급사 확보에 총력을 다해 글로벌 TDM 시장을 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.
◆지멘스 헬시니어스 ‘Research MRI 센터‘ 개소
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지멘스 헬시니어스 한국법인(대표이사 이명균)이 국내 뇌공학, 심리학, 뇌인지 공학관련 연구진들의 기능성 자기공명영상(fMRI) 연구활동을 지원하기 위해 Research MRI 센터를 개소했다.
국내 MRI 관련 연구를 희망하는 사람은 누구나 자유롭게 홈페이지 예약사이트를 통해 사전 예약이 가능하다.
연세대학교 신촌캠퍼스에 위치한 지멘스 헬시니어스 Research MRI센터에는 최신 3T MRI 마그네톰 비다(MAGNETOM Vida)가 설치되어 있다.
또 Biomatrix 64ch Head&Neck Coil, Biomatrix Spine 72MRI(fMRI)의 전반적인 실험을 위한 다양한 장비도 구비되어 있다.
이와 함께 행동 실험실과 MRI 촬영실을 같은 공간에 배치해 fMRI 실험을 위한 최적의 워크플로우를 제공하며, 센터 내에 지멘스 헬시니어스 소속 직원이 상주해 효과적으로 MRI 촬영을 지원해 성공적인 연구가 이루어질 수 있게 한다.
한편 오는 8월 24일(수) 오후 4시부터 웨비나도 진행할 예정이다.
이번 웨비나에는 성균관대학교 바이오메디컬공학과 심원목 교수가 참여해 fMRI를 활용한 최신 연구 개발 사례 등을 소개하고 지멘스 헬시니어스에서 센터에 대한 소개 및 협력 사례들도 공개할 예정이다.
지멘스 헬시니어스 이명균 대표는 “이번 리서치 센터 개소를 계기로 최신 MRI를 이용해 한국에서 세계가 주목할 만한 더욱 활발하고 혁신적인 MRI 연구들이 진행되어 의료 발전에 기여할 수 있게 되길 바란다“고 밝혔다.
◆키메디, 당뇨병 토론 프로그램 ‘당뇨병 학당 모듈2’ 진행
키메디(대표 김명진)가 지난 16일 약 1,700명의 의료진이 참석한 가운데 ‘당뇨병 학당 모듈 2’를 진행했다.
이번 프로그램에는 ‘모듈 1’에서는 진행하지 않았던 의료진 패널 제도도 채택했다.
대한당뇨병학회 윤건호(서울성모병원 내분비내과 교수)전 이사장이 좌장을 맡은 가운데 의료진 패널들이 각 쟁점마다 각자의 의견을 나누며 토론하는 시간을 가졌다.
또 실시간 Q&A 채팅창을 통해 의견 및 궁금증도 공유했다.
윤건호 교수는 “이번 당뇨병 학당에서는 서양형 비만 당뇨병 환자, 동양형 인슐린 결핍성 환자 등 다양한 환자 케이스를 살펴보았다. 당뇨병 치료는 환자들의 케이스 다양성이 증가함에 따라 인슐린 저항성 증후군, 대사증후군 등에 관한 치료를 포괄적으로 접근해 가야 하는 시기에 돌입했다”며, “앞으로도 의료진들이 활발하게 의견을 교환할 수 있는 강의들이 많이 개최되기를 바란다”고 밝혔다.
키메디 메디컬마케팅본부 배미경 상무는 “앞으로도 다양한 포맷으로 임상 현장 경험 및 질환에 대한 최신 지견을 쌍방향으로 참여해 공유할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다”고 말했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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