식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합 심사시 보완자료 제출 창구를 ‘의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)’로 일원화해 편의성을 높인다.

그간 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했지만 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 도입(’16.2월)됐다. 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다.

식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’를 시범 운영(’19.9월)한 후 전면 도입(’20.11월)하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선하고 있다.

[메디컬월드뉴스]

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