최종편집일2024.11.25 (월)
바이오파마, 한국릴리, 한미약품 등 소식은 다음과 같다.
◆한미약품, 엔트레스토 후속 특허 4건 국내 최초 모두 승소
한미약품이 노바티의 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토’의 용도특허 등 후속 특허 4건에 대한 도전에서 국내사 최초로 모두 승소하며 제품 출시를 위한 모든 준비를 마무리했다는 설명이다.
우선판매품목허가 요건까지 국내사 최초로 충족한 한미약품은 허가를 취득하는대로 후발 의약품을 출시한다는 계획이다.
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 엔트레스토 후속 특허 중 가장 까다롭고 권리가 넓었던 ‘용도특허’에 대해 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원으로부터 무효 심결(한미 승소)을 받아냈다.
이에 따라 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월에 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건의 엔트레스토 후속 특허 전체에서 승소했다.
국내 여러 회사들이 엔트레스토 특허 무효에 도전하고 있는 상황에서 한미약품은 이들 중 최초로 특허 목록집에 등재된 엔트레스토 관련 특허 모두를 극복한 회사가 됐다.
한미약품 특허팀 김윤호 이사는 “엔트레스토 용도특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로운 특허였는데, 특허심판원이 ‘해당 특허의 기재요건 부족’과 ‘약리효과의 진보성이 없다’는 한미의 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다”며, “한미의 확고한 특허 경영 기조에 따라 흔들리지 않는 적극적 특허 도전을 통해 일군 성과이다”고 강조했다.
◆한국릴리 버제니오, ‘한·일 공동 심포지엄’ 개최
한국릴리(대표: 알베르토 리바)가 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 및 전이성 유방암 치료제 버제니오(성분명: 아베마시클립)의 한국과 일본 내 임상 경험 및 주요 임상 연구를 공유하는 ‘버제니오 비커넥트(BECONNECT) 한·일 공동 심포지엄’을 진행했다.
이번 심포지엄 좌장은 분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수가 맡았으며, 발표는 삼성서울병원 박연희(혈액종양내과) 유방암센터장, 준지 츠루타니(Junji Tsurutani) 일본 쇼와대학교 의과대학 진행암 중개 연구소장(Head Professor of Advanced Cancer Translational Research institute, Showa University)이 담당했다.
이번 심포지엄을 통해 한국과 일본의 전이성 유방암 환자 현황을 짚어보고, 버제니오의 임상적 유효성 및 안전성을 중심으로 양국의 전이성 유방암 최신 치료 전략을 활발히 공유하는 시간을 가졌다.
▲CDK 4&6 억제제 주요 특징과 사용 현황
먼저 박연희 교수가 ‘한국의 유방암 환자 특성과 HR+/HER2- 유형 전이성 유방암에서의 CDK 4&6 억제제 치료 전략’을 주제로 버제니오를 포함한 CDK 4&6 억제제의 주요 특징과 사용 현황을 공유했다.
박 교수는 “유방암은 국내 여성에서 가장 많이 발생하는 암으로, HR+/HER2- 유형의 전이성 유방암 치료에는 3세대 CDK 4&6 억제제 세 가지가 치료제로 사용되고 있다”며, “세 종류의 옵션으로 각기 장단점이 있어 임상 상황에 맞춰 쓰여지고 있으며, 그 중에서도 버제니오는 국내에 허가된 CDK 4&6 억제제 중 현재까지 유일하게 휴약기 없이 지속 복용할 수 있어 편리한 점이 있다”고 소개했다.
박 교수는 버제니오의 특징적 기전으로 “세포 주기에서 세포 성장 단계인 G1과 세포 성장 및 분열 준비 단계인 G2 모두를 저해하고, 이 과정에 관여하는 단백질 CDK 4&6뿐만 아니라 CDK 1&2, 9, 14까지 폭넓게 타깃함으로써 지속적으로 유방암 세포의 노화와 사멸을 유도한다”며, “버제니오 사용 시 이상반응으로 설사가 나타날 수 있지만 지사제를 사용하면 충분히 관리 가능한 수준이다”고 덧붙였다.
▲버제니오의 일본 내 임상 경험
다음으로 준지 츠루타니 교수가 ‘일본 유방암 환자 특성과 HR+/HER2- 유형 진행성 유방암에서의 CDK 4&6 억제제 치료 전략’을 주제로 버제니오의 일본 내 임상 경험을 공유했다.
츠루타니 교수는 “일본에서도 유방암은 여성암 중 발생률이 가장높고 그 증가세가 매우 가파를 뿐만 아니라, 사망률 역시 꾸준히 증가하고 있다”며, “일본유방암학회(JBCS; The Japanese Breast Cancer Society)에서는 폐경 후 HR+/HER2- 유형의 진행성 유방암 1차 치료로 아로마타제 억제제와 CDK 4&6 억제제의 병용을, 아로마타제 억제제 단독 요법 후 질병이 진행된 폐경 후 HR+/HER2- 유형의 진행성 유방암 2차 치료로 풀베스트란트와 CDK 4&6 억제제 병용을 권고하고 있다”고 밝혔다.
이어 버제니오의 MONARCH-3 및 MONARCH-2 연구 결과를 소개했다.
버제니오는 완치를 목적으로 한 수술적 절제 또는 방사선 요법을 시행할 수 없고, 이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 폐경 후HR+/HER2- 국소 재발성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 한 MONARCH-3 연구에서 아로마타제 억제제 병용 시 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 아로마타제 억제제 단독 대비 약 2배 연장시켰다 (버제니오+아로마타제 억제제 병용 28.18개월, 아로마타제 억제제 단독 14.76개월; HR 0.540 (95% CI 0.418-0.698), p=.000002).
또 버제니오는 MONARCH-2 연구에서도 내분비요법 후 암이 진행된 HR+/HER2- 유형의 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용 시 폐경 상태와 관계 없이 풀베스트란트 단독요법 대비 PFS 중앙값을 7.2개월 연장시켰을 뿐만 아니라 (버제니오+풀베스트란트 병용 16.4개월, 풀베스트란트 단독 9.3개월; HR 0.553 (95% CI 0.449-0.681), P<.001), 전체생존기간(OS) 중앙값 또한 9.4개월 연장시키는 것으로 확인됐다 (버제니오+풀베스트란트 병용 46.7개월, 풀베스트란트 단독 37.3개월; HR 0.757 (95% CI 0.606-0.945), P=0.01).</p>
츠루타니 교수는 “버제니오의 주요 임상에서 확인된 PFS 연장 효과는 예후가 좋지 않다고 알려진 간 전이, 뼈 이외 장기 전이, 짧은 재발 기간을 보인 환자 등을 대상으로 한 하위 분석에서도 일관되게 나타났다”며, “버제니오와 내분비요법의 병용요법은 높은 객관적 반응률(ORR)을 보이기 때문에 종양 부담이 큰 다양한 환자들에게 적절한 치료 방안이 될 수 있다”고 설명했다.
한국릴리 스페셜티케어 사업부 권미라 전무는 “이번 한·일 조인트 심포지엄을 통해 한국과 일본을 포함한 동아시아 전이성 유방암 환자의 특징과 유병 현황을 공유하고, 버제니오 치료 전략과 사례에 대해 활발히 공유할 수 있는 최적의 장이 되었기를 바란다”며, “한국릴리는 전이성 유방암 환자들의 삶의 질 개선을 위해 버제니오의 치료 혜택을 널리 알리고자 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
◆바이오파마, 코로나19 변이바이러스 대응 mRNA 백신, 동물 유효성 평가 개시
바이오파마(대표 최승필)가 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제로 수행중인 코로나19 변이바이러스 대응 mRNA 백신의 동물실험(마우스) 1차 투여를 완료했다고 밝혔다.
최영선 연구소장은 “면역원성이 높아 변이바이러스 대응성이 높고 항체의존면역증강에 의한 부작용이 적은 것으로 알려진 삼량체 RBD mRNA를 생산하는데 성공했다”며, “자체 개발한 양이온성 리포좀과 솔비톨 기반 전달물질 ‘SG6’에 적용하여 세포 수준에서 코로나19 바이러스의 수용체결합부위(RBD) 단백질의 발현을 이미 확인하였다”고 말했다.
이어 “8월에 예정되어 있는 2차 투여 후 중화항체 형성률 및 T 세포의 활성화도를 측정하여 새로운 코로나19 변이바이러스 mRNA 백신의 유효성을 평가할 예정이다”고 덧붙였다.
바이오파마 최창욱 회장은 “국내 많은 회사에서 mRNA 백신 연구개발에 뛰어들었으나 오미크론 등 변이바이러스에 대응할 mRNA 백신의 연구개발 속도는 더디다”며 “삼량체 mRNA 백신은 국내 최초 시도로 날이 갈수록 진화하는 코로나19 변이바이러스에 대응할 새로운 mRNA 백신으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
이어 “2020년부터 연구개발을 지속해 오고 있는 만큼 비임상시험을 성공적으로 완료하고 신속하게 임상에 진입하여 국산 백신 개발의 시기를 최대한 앞당겨 향후 다양한 변이에 동시에 대응할 수 있는 다가백신 개발도 추진할 것이다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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