바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성이 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 높아지고 있다.

국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있다.

그러나 ▲기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있고 ▲신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡했다. 

또 ▲식약처 차원에서 산업현장의 요구를 지속적으로 논의하고 성과를 공유할 수 있는 규제혁신 플랫폼이 미비했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)가 이러한 현황 진단을 토대로 식의약 행정 혁신 방향을 설정, 3가지 추진전략을 마련해 추진한다.

관련하여 7월 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’도 보고했다.

이번에 추진하는 혁신방안의 주요 내용은 다음과 같다.

◆신기술 유망분야 맞춤형 혁신 추진

▲첨단바이오의약품 분야

첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 新개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

▲디지털헬스기기

디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계(데이터 기반 임상과 시설기준 완화, 네거티브 변경신고제 확대)하고, 혁신의료기기(안전성·유효성 중심에서 기술가치, 혁신성 등 특성을 고려한 평가)는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편해 지원 품목을 확대한다. 

▲푸드테크 분야

푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품(안전성 평가기준 마련, 지지체‧배양액 등 신기술 적용 원료 인정 등)에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원하고, 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대(메디푸드 : 장질환, 신장질환, 당뇨 등 13종 → 기존 + 고협압, 간질환 등 5종)한다.

또 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입한다.

◆속도감 있는 규제지원 체계로 전환

▲제품화 전주기 Fast-Track 제공

연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 Fast-Track을 제공한다.  

국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인(제품분류, 안전성‧유효성 평가법, 규제연구 필요성 등 허가‧제품화 시 규제 요인)을 검토해 시행착오를 줄이고, 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단경로를 제시한다.

▲규제과학 인재양성, 심사역량 글로벌 수준 UP 

글로벌 수준의 제품화 성공을 위해서는 무엇보다 산업 전반의 규제대응 역량 확보가 중요한 만큼, 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높인다는 계획이다.

이를 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성(의약품‧의료기기‧식품 분야 5년간 총 1만7,000명 양성, 석‧박사 600명)하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화한다.

또 新기술 심사 전문인력도 확충하여 산업의 새로운 도전에 대응한다.

▲규제선진국 지위 강화

산업계가 국내에서의 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제조화를 선도하고, 국제 규제기구 협력 강화를 통해 규제선진국 지위를 강화한다.

WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO-Listed Authority : WHO가 의약품 규제기관의 규제역량과 수행능력을 평가‧인증하는 제도로 ’22년 도입되었으며, 우리나라가 세계 최초로 등재 추진 : 12월) 등재를 추진해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고, 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하고, 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사‧허가 면제 기반을 확충해나간다.

◆현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영

▲‘규제혁신 100대 과제 로드맵’ 수립, 추진

안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 先허용-後규제 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다.

이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 진행하면서 규제체계를 심층적으로 진단해 현장에서 체감할 수 있는 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’을 수립, 추진한다.

▲규제해소 3심제 도입‧운영

기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소의 필요성을 수요자의 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제[(1심)사업부서 → (2심)규제입증위원회 → (3심)규제혁신점검회의(처장 주재, 매월)]를 도입‧운영한다.

또 글로벌 기준과 국내 규제기준을 심층 비교 분석해 제외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극 발굴, 개선한다.

(표)추진 일정

오유경 처장은 “바이오․디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다”며, “식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것이다”고 밝혔다.

이어 “바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신, 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하고, 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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