식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기법 시행령’(대통령령), ‘의료기기법 시행규칙’(총리령)을 개정·공포했다.

이와 관련해 의료기기보험제도의 주요 Q&A는 다음과 같다.  

Q1. 의료기기 책임보험은 무엇인가요?

의료기기로 인해 발생한 부작용으로 환자에게 피해가 발생한 경우, 의료기기 제조·수입업체가 안정적으로 환자 피해를 배상할 수 있도록 가입해야 하는 보험을 말한다.

Q2. 인체이식형 의료기기란 무엇인가요?

인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기(인공관절, 치과용임플란트 등)로 정의하고 있으며 이는 미국, 유럽 등과 동일하다.

Q3. 언제까지 보험에 가입하나요?

이미 인체이식형 의료기기를 제조‧수입하는 업체는 제도가 시행되는 7월 21일부터 유예기간(‘23.1.20) 이내에 보험에 가입해야 하며, 제도 시행일 이후에 인체이식형 의료기기를 신규로 허가‧인증받은 업체는 해당 의료기기 판매 전까지 보험에 가입해야 한다.

또 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신(또는 재가입)하여 이를 유지해야 한다. 

Q4. 책임보험 의무 가입대상은 어떻게 되나요?

인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 보험 가입대상이다.

다만 수출만을 목적으로 허가·인증받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 보험가입 대상에서 제외된다.

Q5. 보험으로 배상되는 피해는 무엇인가요?

‘의료기기법’에서는 ‘의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해’를 배상하도록 규정하고 있다.

배상책임보험이므로 환자피해에 대하여 의료기기 업체의 법률상 손해배상책임이 발생한 경우가 배상 대상이며(상법 제719조), 고의에 의한 사고, 의료인의 부주의에 의한 사고 등은 해당되지 않는다.

Q6. 의료기기 피해 발생 시 보상 수준은?

의료기기 책임보험 가입금액 내에서 환자에게 발생한 손해액을 보상한다.

다만 손해액이 보상한도를 초과하는 경우에는 보험사는 그 초과분에 대해서는 보상해 드리지 않으며, 초과분에 대한 책임은 의료기기 업체에 민법에 따라 추가적으로 배상책임이 발생할 수 있다.

Q7. 의료기기 보험에 가입하면 해외에서 발생한 피해도 보상 되나요?

의료기기 보험은 국내에서 발생한 사고를 배상하기 위한 의무보험으로 해외에서 발생한 피해는 보상하지 않는다.

Q8. 업체가 가입할 보험의 종류는 무엇인가요?

의료기기 책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험에 가입하면 된다.

이미 보험(제조물 배상책임보험 등)에 가입하신 경우에는 의료기기 법령에서 정한 기준을 충족하는지를 살펴봐야 하며, 기존 보험 만료시에는 인체이식형 의료기기 특성을 고려하여 개발된 의료기기 책임보험에 가입하도록 한다.

Q9. 수입의료기기의 해외 제조원이 외국에서 이미 가입한 보험이 있을 때도 국내에서 보험에 가입해야 하나요?

수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 의료기기법 시행령(안)에 정한 요건[국내 환자피해를 배상할 수 있고, 의료기기법 시행령(안)에서 정한 보상범위(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등) 충족]을 충족하는 경우, 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있다.

다만, 제도시행 후 보상사례 등을 분석하여 외국 가입보험의 보상금액, 보상범위 등이 국내 의무보험과 차이가 없도록 보완 운영해 나갈 예정이다.

Q10. 업체가 인체이식형 의료기기 여부를 어떻게 확인하나요?

인체이식형 의료기기는 허가증(인증서) 비고란에 ‘인체이식형 의료기기’ 기재(’14. 8. 11.부터 시행) 되어 있으며, 허가증에 기재되어 있지 않더라도 사용목적, 방법 등 고려 시 정의에 맞는 의료기기는 해당된다.

제조·수입하는 의료기기가 인체이식형 의료기기에 해당되는지 여부에 대해서는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 품목별 담당부서로 문의할 수 있다.

Q11. 보험의 보장범위(보험금액)을 어떻게 해야 되나요?

피해자 1인당 사망 1억 5천, 부상 3천, 후유장해 1억 5천만원까지 보장하거나 그보다 큰 금액을 보장할 수 있어야 한다.

이와 같은 보험금액은 재난안전법, 산업융합 촉진법 등 다른 법령에서 운영하는 의무보험과 동일한 수준이다.

Q12. 보험가입은 어떻게 하나요?

의료기기 책임보험 상품은 시중 10여 개 보험사 및 2개 공제사(한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회)에서 7월 20일부터 순차적으로 판매를 시작하며, 보험상품을 판매하는 보험사 또는 공제사별로 혜택이나 보험료를 비교해 보시고 가입하면 된다.

보험료는 보험사별로 요구하는 서류를 제출해 예상 보험료를 알아볼 수 있다.

Q13. 보험료는 얼마나 되나요?

보험료는 의료기기 책임보험에 가입하는 인체이식형 의료기기의 위험도, 매출액(판매량), 의료기기로 인한 피해의 심각도 등에 따라 달라질 수 있으며, 보험사에 따라서도 달라질 수 있으므로 가입할 보험사를 통해 확인해야 한다.

Q14. 정보시스템에는 어떤 보험 가입정보를 입력하나요?

업체별, 제품별로 보험가입 여부 등을 관리하기 위하여 의료기기 업체 또는 보험사가 보험 가입정보(보험사명, 계약자, 보험금액, 가입기간 등)를 입력한다.

Q15. 보험 가입정보는 언제부터 어떻게 입력하나요?

의료기기전자민원창구 내 보험 가입정보를 입력‧열람할 수 있는 웹페이지를 마련했으며, 향후 설명회 등에서 별도로도 안내할 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• [7월 의료기기 이모저모⑪] 메디케어텍, 바라바이오, 케어닥, 씨젠 등 소식
• [7월 의료기기 이모저모⑩]동아ST, 아이쿱, 퀀타매트릭스, 써모 피셔 사이언티픽 등 소식
• [7월 의료기기 이모저모⑨]루트로닉, 레몬헬스케어, 지씨씨엘, 케어닥 등 소식
• 식약처, 인체이식형 의료기기 책임보험 온라인 설명회 개최…7월 28일, 8월 11일
• 식약처, 2021년 의료기기 허가보고서 영문판 ‘2021 Medical Device Approval Report’ 발간