2022년 국내·외 융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 ‘의료기기-의약품’이 37건(35%)으로 가장 많은 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 발간한 ‘2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집’에 따르면 이같이 나타났다.

이 사례집에 따르면 이어서 ‘의료기기-의약외품’ 29건(27%), ‘의약품-의료기기’ 25건(23%), ‘생물의약품-의료기기’ 7건(7%) 순이었다.

식약처는 지난 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설하여 운영하고 있다. 

2021년 12월 31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다.

이번에 발간된 사례집의 주요 내용은 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등이다.

식약처 첨단제품허가담당관은 “이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했다”며, “이번에 발간된 사례집이 융복합 의료제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학을 기반으로 안전하고 효과 있는 융복합 의료제품이 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 “업계에 필요한 정보를 지속적으로 제공하여 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이고, 제품 개발과 해외시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다”고 덧붙였다. 

한편 사례집은 ‘식약처 홈페이지> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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